Solomet Depot C. Bupivacain. Hydrochlorid. 40 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, suspensio

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Bupivacaine hydrochloride monohydrate, Methylprednisolone acetate

Διαθέσιμο από:

ORION CORPORATION

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Bupivacaine hydrochloride monohydrate, Methylprednisolone acetate

Δοσολογία:

40 mg/ml + 5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, suspensio

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 176941)

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 2 ml

Θεραπευτική περιοχή:

metyyliprednisoloni

Περίληψη προϊόντος:

Entiset kauppanimet: SOLOMET C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

1988-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID. 40 MG/ML + 5 MG/ML
INJEKTIONESTE,
SUSPENSIO
metyyliprednisoloniasetaatti ja bupivakaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektioneste on ja
mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solomet depot c.
bupivacain. hydrochlorid.
-injektionestettä
3.
Miten Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionestettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionesteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID. -INJEKTIONESTE ON JA
MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Valmisteen vaikuttavat aineet ovat metyyliprednisoloniasetaatti ja
bupivakaiinihydrokloridi.
Metyyliprednisoloniasetaatti on kortisonin sukuinen lääkeaine ja
bupivakaiinihydrokloridi on
puudutusaine. Valmistetta käytetään paikallisena injektiona
lievittämään esimerkiksi nivelreumaan ja
nivelrikkoon liittyvää kipua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SOLOMET DEPOT C.
BUPIVACAIN. HYDROCHLORID.
-INJEKTIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID.
-INJEKTIONESTETTÄ

jos sinulla on koko elimistöön vaikuttava sieni-infektio

jos ol

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. 40 mg/ml + 5 mg/ml
injektioneste, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää metyyliprednisoloniasetaattia 40 mg ja
bupivakaiinihydrokloridia 5 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi, natrium.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Valkoinen tasa-aineinen liete.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kivuliaat ei-bakteriaaliset artriitit, kuten nivelreuma ja artroosi,
jotka affisioivat vain harvaa niveltä.
Kivuliaat periartikulaariset tulehdukset.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Huom! Valmistetta ei saa antaa laskimoon. Injektionestettä ei saa
antaa keskosille tai vastasyntyneille
sen sisältämän bentsyylialkoholin
vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Niveliin niiden koosta riippuen 0,1–2 ml. Muille kivuliaan
tulehduksen alueille, kuten bursiin ja
jännetuppiin,
0,1–0,75 ml. Annos voidaan uusia 1–5 viikon välein. Injektio on
annettava aseptisesti.
4.3
VASTA-AIHEET

Systeeminen sieni-infektio

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille tai muille
amidityyppisille puudutteille.

intratekaalinen annostelu

epiduraalinen annostelu

laskimoon annostelu.
Potilaille, jotka saavat kortikosteroideja immunosuppressiivisina
annoksina, ei saa antaa eläviä tai
heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Bentsyylialkoholia
sisältävää Solomet-injektionestettä ei saa antaa keskosille ja
vastasyntyneille,
koska bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa hengenvaarallisen
hengityksen salpauskohtauksen eli ns.
“gasping syndrooman” (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Seuraavat varoitukset ja varotoimet liittyvät paikallisesti
annosteltavaan injektioon:
Kortikosteroidi-injektio
nivelonteloon saattaa aiheuttaa sekä systeemisiä että paikallisia
vaikutuksia.
Nivelensisäiseen kortikosteroidin
annosteluun liittyy merkittävä tulehdusriski