Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Solifenacinesuccinaat 10 mg - Eq. Solifenacine 7,5 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
G04BD08
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Solifenacin
CTI Extended: 483653-03; 483653-02; 483653-01
Gecommercialiseerd: Nee
2015-12-09
1 Solifenacine Teva-BSN-afsl-implV9-V10-okt18.doc BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SOLIFENACINE TEVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SOLIFENACINE TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN solifenacinesuccinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het actieve bestanddeel van Solifenacine Teva behoort tot de groep van anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar het toilet gaat en het vergroot de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten. Solifenacine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van een overactieve blaas. De symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u het toilet niet op tijd bereikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u moeilijk kunt plassen of uw blaas moeilijk volledig kunt ledige Soma hati kamili
1 Solifenacine Teva-SKPN-afsl-implV9-V10-okt18.doc SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solifenacine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten Solifenacine Teva 10 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tablet: Elke tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 3,8 mg solifenacine. Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tablet: Elke tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 7,5 mg solifenacine. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 78,0 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele tot gele, ronde standaard convexe tabletten, met een diameter van 8 mm, met de opdruk “S5” op één zijde van de tablet en vlak aan de andere zijde van de tablet. Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze, ronde standaard convexe tabletten, met een diameter van 8 mm, met de opdruk “S10” op één zijde van de tablet en vlak aan de andere zijde van de tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING D oser i ng _Volwassenen, inclusief oudere patiënten:_ De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags. Indien nodig mag de dosering worden 2 Solifenacine Teva-SKPN-afsl-implV9-V10-okt18.doc verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags. _Pediatrische patiënten:_ Veiligheid en werkzaamheid van solifenacinesuccinaat bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Daarom dient solifenacinesuccinaat niet te worden gebruikt bij kinderen. _Patiënten met nierinsufficiëntie:_ Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min). Patiën Soma hati kamili