Solifenacine Teva 10 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Solifenacinesuccinaat 10 mg - Eq. Solifenacine 7,5 mg

Verfügbar ab:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-Code:

G04BD08

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Solifenacin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 483653-03; 483653-02; 483653-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2015-12-09

Gebrauchsinformation

1
Solifenacine Teva-BSN-afsl-implV9-V10-okt18.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLIFENACINE TEVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINE TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel van Solifenacine Teva behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve
blaas te verminderen. Dit zorgt
ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar het toilet gaat en het
vergroot de hoeveelheid urine
die uw blaas kan bevatten.
Solifenacine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van
een overactieve blaas. De
symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u het
toilet niet op tijd bereikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

als u moeilijk kunt plassen of uw blaas moeilijk volledig kunt ledige

Fachinformation

1
Solifenacine Teva-SKPN-afsl-implV9-V10-okt18.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacine Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tablet: Elke tablet bevat 5 mg
solifenacinesuccinaat, overeenkomend
met 3,8 mg solifenacine.
Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tablet: Elke tablet bevat 10 mg
solifenacinesuccinaat, overeenkomend
met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 78,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele tot gele,
ronde standaard convexe tabletten, met een
diameter van 8 mm, met de opdruk “S5” op één zijde van de tablet
en vlak aan de andere zijde van de tablet.
Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze,
ronde standaard convexe tabletten, met
een diameter van 8 mm, met de opdruk “S10” op één zijde van de
tablet en vlak aan de andere zijde van de
tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang zoals
kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
D
oser
i
ng
_Volwassenen, inclusief oudere patiënten:_
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering worden
2
Solifenacine Teva-SKPN-afsl-implV9-V10-okt18.doc
verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten:_
Veiligheid en werkzaamheid van solifenacinesuccinaat bij kinderen zijn
nog niet vastgesteld. Daarom dient
solifenacinesuccinaat niet te worden gebruikt bij kinderen.
_Patiënten met nierinsufficiëntie:_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten
met lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiën