Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Solifenacina
Demo, S.A.
G04BD08
Solifenacin
5 mg
Comprimido revestido por película
Solifenacina, succinato 5 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária
MSRM
Genérico
solifenacin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5763552 CNPEM: 50107496 CHNM: 10036468 Não Comercializado
Autorizado
2018-12-05
APROVADO EM 05-12-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 05-12-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Solifenacina DEMO Comprimidos de 5 mg revestidos por película Solifenacina DEMO Comprimidos de 10 mg revestidos por película Solifenacina succinato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Solifenacina DEMO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina DEMO 3. Como tomar Solifenacina DEMO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Solifenacina DEMO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Solifenacina DEMO e para que é utilizado A substância ativa do Solifenacina DEMO pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade de uma bexiga hiperativa. Isto permite-lhe aguardar mais tempo antes de ter de ir à casa-de-banho e aumenta a quantidade de urina que pode ser retida pela sua bexiga. O Solifenacina DEMO é utilizado para tratar os sintomas de uma doença denominada bexiga hiperativa. Este sintomas incluem: sentir uma vontade forte e súbita de urinar sem aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou urinar-se a si mesmo porque não conseguiu chegar a tempo à casa-de-banho. 2. O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina DEMO Não tome Solifenacina DEMO – se possuir qualquer incapacidade em urinar ou em esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária). Soma hati kamili
APROVADO EM 05-12-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO APROVADO EM 05-12-2018 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Solifenacina DEMO Comprimidos de 5 mg revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 109 mg de lactose monoidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Cada comprimido de 5 mg é um comprimido redondo, em cor de amarelo claro com aproximadamente 8 mm de comprimento, estampado com o número “390” num dos lados do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O tratamento sintomático da vontade de incontinência e/ou a frequência urinária aumentada e urgência poderão ocorrer em pacientes com síndroma de bexiga hiperativa. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos, incluindo idosos A dosie recomendada é de 5 mg de solifenacina succinato uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de solifenacina succinato uma vez por dia. População pediátrica A segurança e a eficácia da solifenacina em crianças não foi ainda estabelecida. Portanto, a Solifenacina DEMO não deve ser utilizada em crianças. Doentes com disfunção renal Não é necessário o ajuste da dosagem para pacientes com disfunção renal moderada (depuração de creatinina > 30 ml/min). Pacientes com disfunção renal grave (depuração APROVADO EM 05-12-2018 INFARMED de creatinina ≤ 30 ml/min) devem ser tratados com cautela e não receber mais de 5 mg uma vez por dia (consulte a Secção 5.2). Doentes com disfunção hepática Não é necessário o ajuste da dosagem para pacientes com disfunção hepática suave. Doentes com disfunção hepática moderada (na classificação de Child-Pugh 7 a 9) deve ser tratado com cautela e não receber mais de 5 mg uma vez p Soma hati kamili