Solifenacina DEMO 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Solifenacina

Disponível em:

Demo, S.A.

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Solifenacin

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Solifenacina, succinato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

solifenacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5763552 CNPEM: 50107496 CHNM: 10036468 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-12-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
05-12-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Solifenacina DEMO Comprimidos de 5 mg revestidos por película
Solifenacina DEMO Comprimidos de 10 mg revestidos por película
Solifenacina succinato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Solifenacina DEMO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina DEMO
3.
Como tomar Solifenacina DEMO
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Solifenacina DEMO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Solifenacina DEMO e para que é utilizado
A substância ativa do Solifenacina DEMO pertence ao grupo dos
anticolinérgicos. Estes
medicamentos são utilizados para reduzir a atividade de uma bexiga
hiperativa. Isto
permite-lhe aguardar
mais tempo antes de ter de
ir à casa-de-banho e aumenta a
quantidade de urina que pode ser retida pela sua bexiga.
O Solifenacina DEMO é utilizado para tratar os sintomas de uma
doença denominada
bexiga hiperativa. Este sintomas incluem: sentir uma vontade forte e
súbita de urinar sem
aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou urinar-se a si mesmo
porque não conseguiu
chegar a tempo à casa-de-banho.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina DEMO
Não tome Solifenacina DEMO
–
se possuir qualquer incapacidade em urinar ou em esvaziar
completamente a sua
bexiga (retenção
urinária).
�

Características técnicas

APROVADO EM
05-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
APROVADO EM
05-12-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Solifenacina DEMO Comprimidos de 5 mg revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
5
mg
de
solifenacina
succinato,
equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém 109
mg de lactose monoidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cada comprimido de 5 mg é um comprimido redondo, em cor de amarelo
claro com
aproximadamente 8 mm de comprimento, estampado com o número “390”
num dos lados
do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O
tratamento
sintomático
da
vontade
de
incontinência
e/ou
a
frequência
urinária
aumentada e urgência poderão ocorrer em pacientes com síndroma de
bexiga hiperativa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo idosos
A dosie recomendada é de 5 mg de solifenacina succinato uma vez por
dia. Se necessário,
a dose pode ser aumentada para 10 mg de solifenacina succinato uma vez
por dia.
População pediátrica
A segurança e a eficácia da solifenacina em crianças não foi ainda
estabelecida. Portanto,
a Solifenacina DEMO não deve ser utilizada em crianças.
Doentes com disfunção renal
Não é necessário o ajuste da dosagem para pacientes com disfunção
renal moderada
(depuração de creatinina > 30 ml/min). Pacientes com disfunção
renal grave (depuração
APROVADO EM
05-12-2018
INFARMED
de creatinina
≤
30 ml/min) devem ser tratados com cautela e não receber mais de 5 mg
uma vez por dia (consulte a Secção 5.2).
Doentes com disfunção hepática
Não é necessário o ajuste da dosagem para pacientes com disfunção
hepática suave.
Doentes com disfunção
hepática moderada (na classificação de Child-Pugh 7 a 9) deve ser
tratado com cautela e
não receber mais de 5 mg uma vez p