Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
solifenacin szukcinát
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
G04BD08
solifenacin succinate
TT
Kiszerelések: 3 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 01 - V - TT - igen; 3 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 02 - V - TT - igen; 5 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 03 - V - TT - igen; 5 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 04 - V - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 05 - V - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 06 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 07 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 08 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 09 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 10 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 11 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 12 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 13 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 14 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 15 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 16 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 17 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 18 - V - TT - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 19 - V - TT - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 20 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: VESICARE 5 mg filmtabletta - OGYI-T-10051; ASOLFENA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23326; SOLIFENACIN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23367; SOLISTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23422; BELSANOR 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23486; SOLIFENACIN MSN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23515
Generikus
2017-08-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOLIFENACIN SVUS 5 MG SOLIFENACIN SVUS 10 MG FILMTABLETTA szolifenacin-szukcinát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Solifenacin SVUS szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Solifenacin SVUS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Solifenacin SVUS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIFENACIN SVUS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Solifenacin SVUS hatóanyaga az ún. antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csillapítják a húgyhólyag fokozott működését. Ennek köszönhetően Önnek ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyaga nagyobb mennyiségű vizeletet tud tárolni. A Solifenacin SVUS hólyagtúlműködés nevezett megbetegedés tüneteinek kezelésére szolgál. Ezek közé a tünetek közé tartozik a hirtelenül, előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező erős vizeletürítési kényszer, nagyon gyakori vizelés vagy esetenként bevizelés is, ha Ön nem tud időben üríteni. 2. TUDNIVALÓK A SOLIFENACIN SVUS SZEDÉSE ELŐTT NE SZ Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER NEVE Solifenacin SVUS 5 mg filmtabletta Solifenacin SVUS 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként, ami 3,8 mg szolifenacinnak felel meg. 10 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként, ami 7,5 mg szolifenacinnak felel meg. Ismert hatású segédanyag: 5 mg-os filmtabletta: 54,25 mg laktóz-monohidrát 10 mg-os filmtabletta: 108,5 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Solifenacin SVUS 5 mg: halványsárga színű, 5,8 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta Solifenacin SVUS 10 mg: halvány rózsaszínű, 7,9 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán bemetszés nélkül. A tabletta két egyenlő adagra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Sürgős vizelet-inkontinencia és/vagy gyakori vizelés és sürgető vizelési inger tüneti kezelése mely hiperaktív hólyagműködésnél fordulhat elő. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek, beleértve időseket_ Az ajánlott dózis naponta egyszer 5 mg szolifenacin-szukcinát. Szükség esetén a napi dózis 10 mg szolifenacin-szukcinátra emelhető. _Gyermekek és serdülők_ A Solifenacin SVUS biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében eddig nem igazolták. Erre való tekintettel a Solifenacin SVUS nem alkalmazható. _Vesekárosodás_ Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) dózisbeállítást nem igényelnek. Súlyos vesekárosodású betegeket (kreatinin- clearance ≤ 30 ml/perc) körültekintően, napi 5 mg-ot meg nem haladó dózissal kell kezelni (ld. az 5.2 pontot). OGYÉI/59591/2018 OGYÉI/59593/2018 _Májkárosodás_ Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség adagolás módosítására. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket (a Child―Pugh-féle skála szerinti 7―9 Soma hati kamili