SOLIFENACIN SVUS 5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

solifenacin szukcinát

Beszerezhető a:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

ATC-kód:

G04BD08

INN (nemzetközi neve):

solifenacin succinate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 3 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 01 - V - TT - igen; 3 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 02 - V - TT - igen; 5 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 03 - V - TT - igen; 5 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 04 - V - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 05 - V - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 06 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 07 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 08 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 09 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 10 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 11 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 12 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 13 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 14 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 15 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 16 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 17 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 18 - V - TT - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23238 / 19 - V - TT - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - (Al//Al) - OGYI-T-23238 / 20 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: VESICARE 5 mg filmtabletta - OGYI-T-10051; ASOLFENA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23326; SOLIFENACIN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23367; SOLISTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23422; BELSANOR 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23486; SOLIFENACIN MSN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23515

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-08-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOLIFENACIN SVUS 5 MG
SOLIFENACIN SVUS 10 MG
FILMTABLETTA
szolifenacin-szukcinát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin SVUS, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Solifenacin SVUS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Solifenacin SVUS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Solifenacin SVUS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIFENACIN SVUS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Solifenacin SVUS hatóanyaga az ún. antikolinerg gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek csillapítják a húgyhólyag fokozott működését.
Ennek köszönhetően Önnek ritkábban kell
vizeletet ürítenie és a húgyhólyaga nagyobb mennyiségű
vizeletet tud tárolni.
A Solifenacin SVUS hólyagtúlműködés nevezett megbetegedés
tüneteinek kezelésére szolgál. Ezek
közé a tünetek közé tartozik a hirtelenül, előzetes
figyelmeztető jel nélkül jelentkező erős vizeletürítési
kényszer, nagyon gyakori vizelés vagy esetenként bevizelés is, ha
Ön nem tud időben üríteni.
2.
TUDNIVALÓK A SOLIFENACIN SVUS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZ

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Solifenacin SVUS 5 mg filmtabletta
Solifenacin SVUS 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként, ami 3,8 mg
szolifenacinnak felel meg.
10 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként, ami 7,5 mg
szolifenacinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
5 mg-os filmtabletta: 54,25 mg laktóz-monohidrát
10 mg-os filmtabletta: 108,5 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Solifenacin SVUS 5 mg: halványsárga színű, 5,8 mm átmérőjű,
kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta
Solifenacin SVUS 10 mg: halvány rózsaszínű, 7,9 mm átmérőjű,
kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán bemetszés
nélkül. A tabletta két egyenlő
adagra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sürgős vizelet-inkontinencia és/vagy gyakori vizelés és sürgető
vizelési inger tüneti kezelése
mely hiperaktív hólyagműködésnél fordulhat elő.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek, beleértve időseket_
Az ajánlott dózis naponta egyszer 5 mg szolifenacin-szukcinát.
Szükség esetén a napi dózis
10 mg szolifenacin-szukcinátra emelhető.
_Gyermekek és serdülők_
A Solifenacin SVUS biztonságosságát és hatásosságát gyermekek
esetében eddig nem igazolták.
Erre való tekintettel a Solifenacin SVUS nem alkalmazható.
_Vesekárosodás_
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
esetén (kreatinin-clearance
>
30 ml/perc) dózisbeállítást nem igényelnek. Súlyos
vesekárosodású betegeket (kreatinin-
clearance
≤
30 ml/perc) körültekintően, napi 5 mg-ot meg nem haladó dózissal
kell kezelni (ld. az
5.2 pontot).
OGYÉI/59591/2018
OGYÉI/59593/2018
_Májkárosodás_
Enyhe
májkárosodás
esetén
nincs
szükség
adagolás
módosítására.
Közepesen
súlyos
májkárosodásban
szenvedő
betegeket
(a
Child―Pugh-féle
skála
szerinti
7―9