Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Amisulpridas
Sanofi Winthrop Industrie
N05AL05
Amisulpridas
50 mg; 400 mg; 200 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Amisulpride
Perregistruotas
1998-06-02
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SOLIAN 200 MG TABLETĖS SOLIAN 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS amisulpridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Solian ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Solian 3. Kaip vartoti Solian 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Solian 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SOLIAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Solian sudėtyje yra veikliosios medžiagos amisulprido. Ji priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Solian yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą ir sukeliantis antipsichozinį poveikį. Šis vaistas vartojamas šizofrenijos gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOLIAN SOLIAN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate feochromocitoma (antinksčių naviku, kuris išskiria medžiagą, sukeliančią sunkią hipertenziją); - vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 14 metų; - jeigu Jums yra nuo prolaktino priklausomas navikas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių); - kartu su levodopa. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Solian: - jeigu vartojant šį vaistą pasireiškė raumenų rigidiškumas ar raumenų irimas lydimas raumenų skausmo (rabdomiolize) bei stebimas padidėjęs raumenų fermento kreatinfo Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Solian 200 mg tabletės Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Solian 200 mg: kiekvienoje tabletėje yra 200 mg amisulprido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratas (139,2 mg tabletėje). Solian 400 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg amisulprido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratas (130,25 mg tabletėje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Solian 200 mg: tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su įspaudu „AMI 200“ vienoje pusėje ir įranta kitoje pusėje. Tabletę galima dalyti į lygias dozes. Solian 400 mg: tabletės yra baltos, pailgos, su įspaudu „AMI 400“ ir įranta vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ūminės ir lėtinės šizofrenijos, kurios metu pasireiškia pozityvieji (pvz., kliedesiai, haliucinacijos, mąstymo sutrikimai) ir (arba) negatyvieji simptomai (pvz., jausmų išblėsimas, emocinis ir socialinis uždarumas), įskaitant pacientų, kuriems vyrauja negatyvieji simptomai, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems_ Ūminei psichozei gydyti rekomenduojama dozė – 400–800 mg per parą. Pavieniais atvejais dozę galima didinti iki 1 200 mg per parą. Ar saugu vartoti didesnę kaip 1 200 mg per parą dozę neištirta, todėl tokios dozės vartoti nerekomenduojama. Pradėjus gydymą amisulpridu, dozės didinti palaipsniui nereikia. Dozę koreguoti reikia atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato poveikį pacientui. Gydomajam poveikiui palaikyti kiekvienam pacientui būtina nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientams, kuriems yra ir pozityviųjų, ir negatyviųjų simptomų, dozę reikia koreguoti taip, kad būtų pasiektas geriausias poveikis pozityviesiems simptomams. Pacientams, kuriems vyrauja negatyvieji simpto Soma hati kamili