Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
tedisolidfosfaat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Volitatud
2015-03-23
37 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Sivextro 200 mg kontsentraadi pulber t edisoliidfosfaat I.V. 2. MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 mg 6. MUU 38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SIVEXTRO 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID t edisoliidfosfaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sivextro võtmist 3. Kuidas Sivextrot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sivextrot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SIVEXTRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sivextro on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tedisoliidfosfaati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse oksasolidinoonideks. Seda kasutatakse naha ja nahaaluskoe infektsioonidega täiskasvanute ning 12- aastaste ja vanemate noorukite raviks. Selle toime seisneb teatavate tõsiseid infektsioone põhjustavate bakterite kasvu peatamises. 2. MIDA ON VAJA TEADA E NNE SIVEXTRO VÕTMIST SIVEXTROT EI TOHI VÕTTA • kui olete tedisoliidfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks. Enne Sivextro võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui ükskõik milline j Soma hati kamili
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sivextro 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tedisoliidfosfaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ovaalne (pikkus 13,8 mm ja laius 7,4 mm) kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „TZD” ja teisel küljel „200”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sivextro on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel ning 12- aastastel ja vanematel noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete rav imite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid . 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Tedisoliidfosfaadi õhukese polümeerikattega tablette või infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit võib kasutada esmaseks raviks. Parenteraalse ravimvormiga ravi alustavad patsiendid võidakse viia kliinilise näidustuse korral üle suukaudse ravimvormi kasutamisele. Soovitatav annus ja kestus Soovitatav annus täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematel e noorukitele on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul. Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud (vt lõik 4.4). Vahele jäänud annus Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järg mist ettenähtud annust. Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab patsient ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni. Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Eakad (≥65 aastat) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). Kliinilised kogemused patsientidega vanuses ≥75 aastat on piiratud. Maksakahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). 3 Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). Lapsed Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivs Soma hati kamili