Sivextro

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

tedisolidfosfaat

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J01XX11

INN (nume internaţional):

tedizolid phosphate

Grupul Terapeutică:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Zonă Terapeutică:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Indicații terapeutice:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Rezumat produs:

Revision: 21

Statutul autorizaţiei:

Volitatud

Data de autorizare:

2015-03-23

Prospect

37
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAALI ETIKETT
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Sivextro 200
mg kontsentraadi pulber
t
edisoliidfosfaat
I.V.
2.
MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
200 mg
6.
MUU
38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE PATSIENDILE
SIVEXTRO 200
MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
t
edisoliidfosfaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sivextro võtmist
3.
Kuidas Sivextrot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas
Sivextrot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIVEXTRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sivextro on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena
tedisoliidfosfaati. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
oksasolidinoonideks.
Seda kasutatakse naha ja nahaaluskoe infektsioonidega täiskasvanute
ning 12-
aastaste ja vanemate
noorukite raviks.
Selle toime seisneb teatavate tõsiseid infektsioone põhjustavate
bakterite kasvu peatamises.
2.
MIDA ON VAJA TEADA E
NNE SIVEXTRO VÕTMIST
SIVEXTROT
EI TOHI VÕTTA
•
kui olete tedisoliidfosfaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus
6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.
Enne Sivextro võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
ükskõik milline j

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sivextro 200
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
200
mg tedisoliidfosfaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ovaalne (pikkus 13,8
mm ja laius 7,4
mm) kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
on pimetrükk „TZD” ja teisel küljel „200”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sivextro on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe
infektsioonide raviks
täiskasvanutel
ning 12-
aastastel ja vanematel noorukitel
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete rav
imite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid
.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Tedisoliidfosfaadi õhukese polümeerikattega tablette või
infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit võib
kasutada esmaseks raviks.
Parenteraalse ravimvormiga ravi alustavad patsiendid võidakse viia
kliinilise näidustuse korral üle suukaudse ravimvormi kasutamisele.
Soovitatav annus ja kestus
Soovitatav annus täiskasvanutele
ning 12-aastastele
ja vanematel
e noorukitele on 200 mg üks kord
ööpäevas 6
päeva jooksul.
Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus kasutamisel kauem kui 6
päeva ei ole tõestatud (vt lõik
4.4).
Vahele jäänud annus
Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui võimalik
ükskõik millal kuni 8
tundi enne
järg
mist ettenähtud annust. Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui
8
tundi, peab patsient ootama
kuni järgmise ettenähtud annuseni. Patsiendid ei tohi võtta
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel
korral võtmata.
Eakad (≥65
aastat)
Annuse kohandamine ei
ole vajalik (vt lõik
5.2). Kliinilised kogemused patsientidega vanuses
≥75
aastat on piiratud.
Maksakahjustus
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik
5.2).
3
Neerukahjustus
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik
5.2).
Lapsed
Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivs