Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Leyfilegt
2023-03-31
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitagliptín/metformín hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 3. Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín. • sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar). • metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð. Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta að lækkun b Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fumarat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 6.9 mg af hertri laxerolíu. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fumarat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg af metformín hýdróklóríði. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8.0 mg af hertri laxerolíu Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, stærð um það bil 20 mm x 10 mm x 6 mm, ígreypt með „SC1“ á annarri hliðinni. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Brúnar til rauðbrúnar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, stærð um það bil 22 mm x 11 mm x 7 mm, ígreypt með „SC7“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2: Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni Soma hati kamili