Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

MAH:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC_code:

A10BD07

INN:

sitagliptin, metformin hydrochloride

therapeutic_group:

Lyf notuð við sykursýki

therapeutic_area:

Sykursýki, tegund 2

therapeutic_indication:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2023-03-31

PIL

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
sitagliptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN og við hverju
það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
3.
Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN inniheldur tvö mismunandi lyf
sem nefnast sitagliptín og
metformín.
•
sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
•
metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.
Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki
af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem
líkaminn framleiðir eftir máltíð og
dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta
að lækkun b

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmuhúðaðar
töflur
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar
töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmuhúðaðar
töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fumarat sem jafngildir 50 mg af
sitagliptíni og 850 mg af metformín
hýdróklóríði.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 6.9 mg af hertri laxerolíu.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar
töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fumarat sem jafngildir 50 mg af
sitagliptíni og 1.000 mg af metformín
hýdróklóríði.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8.0 mg af hertri laxerolíu
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmuhúðaðar
töflur
Bleikar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, stærð um það bil 20
mm x 10 mm x 6 mm, ígreypt með „SC1“
á annarri hliðinni.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar
töflur
Brúnar til rauðbrúnar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, stærð
um það bil 22 mm x 11 mm x 7 mm,
ígreypt með „SC7“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er ætlað til að bæta
stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst
viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun
ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með
sitagliptíni og metformíni.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er ætlað ásamt
súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til
viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar
ekki næst viðunandi stjórn með
hámarksskammti sem þolist af metformíni