Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2022

Viambatanisho vya kazi:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

A10BD07

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Narkotika anvendt i diabetes

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, Type 2

Matibabu dalili:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2022-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1.000 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sitagliptin/Metformin
hydrochloride Accord
3.
Sådan skal du tage Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder to forskellige lægemidler, sitagliptin
og metformin.
•
Sitagliptin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes
DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-
hæmmere).
•
Metformin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes biguanider.
Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type
2-diabetes mellitus. Dette
lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives
efter et måltid, og nedsætter
mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke
dit blodsukker. Lægemidlet
kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til
behandling af diabetes (insulin,
sulfonylurinstof eller glitazoner).
Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en tilstand
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og 1.000 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Lyserød, kapselformet, filmovertrukken tablet præget med ’SM2’
på den ene side og glat på den anden
side. Dimension: 20×10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg
filmovertrukne tabletter
Rød, kapselformet, filmovertrukken tablet præget med ’SM3’ på
den ene side og glat på den anden
side. Dimension: Længde: 21×10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Det er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af
den glykæmiske kontrol hos
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis metformin alene
eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en
kombination af sitagliptin og metformin.
Det er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel
kombinationsbehandling) som
supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof.
Det er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en
peroxisom proliferator-aktiveret
receptor-gamma (PPARγ)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til
diæt og motion hos patienter,
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

ATC kanuni A10BD07

A10BD07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin, metformin hydrochloride

sitagliptin, metformin hydrochloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sitagliptin Metformin hydrochloride Accord hydrochloride, monohydrate sitagliptin,

Sitagliptin Metformin hydrochloride Accord hydrochloride, monohydrate sitagliptin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord