Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIZANIDINHYDROCHLORID
Orifarm A/S
M03BX02
TIZANIDINHYDROCHLORID
6 mg
depotkapsler, hårde
Markedsført
2017-02-02
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sirdalud MR. 3. Sådan skal du tage Sirdalud MR. 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sirdalud MR virker muskelafslappende. Du kan tage Sirdalud MR til behandling af: – kronisk spændte, stive muskler på grund af sygdom i hjerne eller rygmarv – muskelsmerter på grund af muskelspændinger, forvridninger, for- stuvninger o. lign. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIRDALUD MR Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. TAG IKKE SIRDALUD MR – hvis du er allergisk over for tizanidin eller et af de øvrige indholds- stoffer (angivet i punkt 6) – hvis du har en alvorlig leversygdom – hvis du har en sjælden muskelsygdom (myasthenia gravis) – hvis du samtidig tager medicin mod depression (fluvoxamin) eller antibiotika (ciprofloxacin) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Sirdalud MR. – Hvis du har dårlige nyrer Kontakt lægen, hvis du: – Får symptomer som uforklaret gulsot, kvalme, appetitløshed eller træthed, da det kan være symptomer på dårlig lever – Får symptomer som udslæt, kløe, nældefeber med vejrtræknings- besvær, svimmelhed og hævelse af primært ansigt og hals, da det kan være symptomer på overfølsomhedsreaktioner, anafylaktisk reaktion eller angioødem. Kontakt straks lægen – Bliver svimmel og besvimer eller i alvorlige tilfælde bliver bevidst- løs, da det kan være tegn på for lavt blodtryk. Kontakt straks lægen eller skadestuen. Du skal være opmærksom på, at de symptomer, som Sirdalud MR dæmper, kan blive forstærket, når du holder op med at tage medici- nen (rebound-effekt). Lægen vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe med at tage Sirdalud MR. Hvis du har dårlig le Soma hati kamili
28. maj 2021 PRODUKTRESUMÉ for Sirdalud MR, depotkapsler, hårde (Orifarm) 0. D.SP.NR. 6131 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sirdalud MR 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 6 mg tizanidinhydrochlorid. Hjælpestoffer: Sirdalud MR 6 mg indeholder 116,6 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler, hårde (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Sirdalud MR er indiceret til behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet og akutte muskelspasmer af lokal oprindelse hos voksne. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Sirdalud MR har et snævert terapeutisk indeks og der er en høj grad af inter-personal variabilitet i plasmakoncentrationen af tizanidin. Derfor er individualiseret behandling nødvendig. En lav startdosis på 2 mg 3 gange dagligt kan formindske risikoen for bivirkninger (Sirdalud tabletter). Dosis bør øges med forsigtighed i henhold til den enkelte patients behov. Sirdalud MR kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2) dk_hum_54020_spc.doc Side 1 af 11 Voksne 6-24 mg 1 gang dagligt. Den initiale dosis er 1 kapsel á 6 mg én gang dagligt. Hvis nødvendigt kan dosis gradvist øges hver halve eller hele uge med 1 kapsel á 6 mg. Den sædvanlige dosis er 6-24 mg 1 gang dagligt. Klinisk erfaring har vist, at 12 mg én gang daglig som 2 kapsler á 6 mg er den optimale dosis for de fleste patienter, og det er sjældent, at 24 mg dagligt er nødvendigt. Biotilgængeligheden af Sirdalud MR er lavere end biotilgængeligheden af Sirdalud tabletter (ca. 86% af Sirdalud tabletter). For at undgå bivirkninger eller tab af effekt, bør patienter, der skifter mellem Sirdalud og Sirdalud MR, dosisjusteres i overensstemmelse med dette. Specielle populationer Pædiatrisk population Erfaring hos unge under 18 år er begrænset, og tizandin bør derfor ikke anvendes til denne population. Ældre patienter (65 år eller derover) Erfaring med brug af tizanidin hos ældre er begrænset, og det anbefales Soma hati kamili