Sirdalud MR 6 mg depotkapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

TIZANIDINHYDROCHLORID

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

M03BX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TIZANIDINHYDROCHLORID

Deva:

6 mg

Zāļu forma:

depotkapsler, hårde

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2017-02-02

Lietošanas instrukcija

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sirdalud MR.
3. Sådan skal du tage Sirdalud MR.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Sirdalud MR virker muskelafslappende.
Du kan tage Sirdalud MR til behandling af:
– kronisk spændte, stive muskler på grund af sygdom i hjerne eller
rygmarv
– muskelsmerter på grund af muskelspændinger, forvridninger, for-
stuvninger o. lign.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIRDALUD MR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE SIRDALUD MR
– hvis du er allergisk over for tizanidin eller et af de øvrige
indholds-
stoffer (angivet i punkt 6)
– hvis du har en alvorlig leversygdom
– hvis du har en sjælden muskelsygdom (myasthenia gravis)
– hvis du samtidig tager medicin mod depression (fluvoxamin) eller
antibiotika (ciprofloxacin)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du
tager Sirdalud MR.
– Hvis du har dårlige nyrer
Kontakt lægen, hvis du:
– Får symptomer som uforklaret gulsot, kvalme, appetitløshed eller
træthed, da det kan være symptomer på dårlig lever
– Får symptomer som udslæt, kløe, nældefeber med vejrtræknings-
besvær, svimmelhed og hævelse af primært ansigt og hals, da det
kan være symptomer på overfølsomhedsreaktioner, anafylaktisk
reaktion eller angioødem. Kontakt straks lægen
– Bliver svimmel og besvimer eller i alvorlige tilfælde bliver
bevidst-
løs, da det kan være tegn på for lavt blodtryk. Kontakt straks
lægen eller skadestuen.
Du skal være opmærksom på, at de symptomer, som Sirdalud MR
dæmper, kan blive forstærket, når du holder op med at tage medici-
nen (rebound-effekt).
Lægen vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe
med
at tage Sirdalud MR.
Hvis du har dårlig le

Produkta apraksts

28. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sirdalud MR, depotkapsler, hårde (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
6131
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sirdalud MR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tizanidin 6 mg tizanidinhydrochlorid.
Hjælpestoffer:
Sirdalud MR 6 mg indeholder 116,6 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler, hårde (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sirdalud MR er indiceret til behandling af kroniske spastiske
tilstande forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet og akutte muskelspasmer af lokal oprindelse hos
voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Sirdalud MR har et snævert terapeutisk indeks og der er en høj grad
af inter-personal
variabilitet i plasmakoncentrationen af tizanidin. Derfor er
individualiseret behandling
nødvendig.
En lav startdosis på 2 mg 3 gange dagligt kan formindske risikoen for
bivirkninger
(Sirdalud tabletter). Dosis bør øges med forsigtighed i henhold til
den enkelte patients
behov. Sirdalud MR kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2)
dk_hum_54020_spc.doc
Side 1 af 11
Voksne
6-24 mg 1 gang dagligt. Den initiale dosis er 1 kapsel á 6 mg én
gang dagligt. Hvis
nødvendigt kan dosis gradvist øges hver halve eller hele uge med 1
kapsel á 6 mg. Den
sædvanlige dosis er 6-24 mg 1 gang dagligt. Klinisk erfaring har
vist, at 12 mg én gang
daglig som 2 kapsler á 6 mg er den optimale dosis for de fleste
patienter, og det er
sjældent, at 24 mg dagligt er nødvendigt.
Biotilgængeligheden af Sirdalud MR er lavere end biotilgængeligheden
af Sirdalud
tabletter (ca. 86% af Sirdalud tabletter). For at undgå bivirkninger
eller tab af effekt, bør
patienter, der skifter mellem Sirdalud og Sirdalud MR, dosisjusteres i
overensstemmelse
med dette.
Specielle populationer
Pædiatrisk population
Erfaring hos unge under 18 år er begrænset, og tizandin bør derfor
ikke anvendes til denne
population.
Ældre patienter (65 år eller derover)
Erfaring med brug af tizanidin hos ældre er begrænset, og det
anbefales