Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina + Ezetimiba
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
C10BA02
Simvastatin + Ezetimibe
40 mg + 10 mg
Comprimido
Sinvastatina 40 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5733829 CNPEM: 50107798 CHNM: 10036330 Comercializado
Autorizado
2018-02-05
APROVADO EM 05-02-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 10 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 20 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 40 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum e para que é utilizado Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum é um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol HDL). Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum atua para reduzir o seu colesterol de duas formas. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol pelo seu organismo. O colesterol é uma das várias substâncias g Soma hati kamili
APROVADO EM 05-02-2018 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 10 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 20 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 40 mg + 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 51,6 mg de lactose mono hidratada Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 113,3 mg de lactose mono hidratada Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 236,5 mg de lactose mono hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 10 mg + 10 mg comprimidos: comprimidos castanho claro, mosqueados, redondos, com 6 mm de diâmetro, biconvexos, lisos de num lado e com “511” no outro lado. Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 20 mg + 10 mg comprimidos: comprimidos castanho claro, mosqueados, redondos, com 8 mm de diâmetro, biconvexos, lisos de num lado e com “512” no outro lado. Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum 40 mg + 10 mg comprimidos: comprimidos castanho claro, mosqueados, redondos, com 10 mm de diâmetro, biconvexos, lisos de num lado e com “513” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de Eventos Cardiovasculares APROVADO EM 05-02-2018 INFARMED Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum está indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e história de síndrome coronária aguda (SCA), previamente tratados com estatina ou não. Hipercolesterolemia Sinvastatina + Ezetimiba Ciclum está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou hiperlipidemia mist Soma hati kamili