Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE;
Pharmachemie B.V.
C10AA01
SIMVASTATIN;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Simvastatin
Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);
SIMVASTATINE 80 PCH FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 17 JUNI 2015 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 28935 PIL 0615.12v.EV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMVASTATINE 80 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 80 MG simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Simvastatine 80 PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE 80 PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Simvastatine verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze ‘plak’ groeien en leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vital Soma hati kamili
SIMVASTATINE 80 PCH FILMOMHULDE TABLETTEN DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 17 JUNI 2015 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 28935 SPC 0615.12v.EV 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine 80 PCH, filmomhulde tabletten 80 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine. Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Roodbruine, ovaalvormige filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HYPERCHOLESTEROLEMIE Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn. CARDIOVASCULAIRE PREVENTIE Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een verhoogd cholesterol, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het doseringsbereik is 5 - 80 mg/dag, oraal als eenmalige dosis in de avond. Waar nodig moet de dosis worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken, tot maximaal 80 mg/dag als eenmalige dosis in de avond. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie en hoog risico op cardiovasculaire complicaties die op de lagere doses hun SIMVASTATINE 80 PCH FILMOMHULDE TABLETTEN DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 17 JUNI 2015 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 28935 SPC 0615.12v.EV streefwaarden niet hebben gehaald en bij wie de voordelen naar verwachting opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubrieken 4.4 Soma hati kamili