Simvastatine 80 PCH, filmomhulde tabletten 80 mg

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

SIMVASTATINE;

Verfügbar ab:

Pharmachemie B.V.

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

SIMVASTATIN;

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Simvastatin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Gebrauchsinformation

SIMVASTATINE 80 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JUNI 2015
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 28935 PIL 0615.12v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE 80 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 80 MG
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Simvastatine 80 PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIMVASTATINE 80 PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties
in het bloed van het
totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden worden
genoemd. Simvastatine verhoogt de concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt
genoemd.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan opstapelen in de wanden van
uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze
‘plak’ groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar
vital

Fachinformation

SIMVASTATINE 80 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
DEEL I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JUNI 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 28935 SPC 0615.12v.EV
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine 80 PCH, filmomhulde tabletten 80 mg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Roodbruine, ovaalvormige filmomhulde tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
HYPERCHOLESTEROLEMIE
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als
de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
CARDIOVASCULAIRE PREVENTIE
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest atherosclerotisch
cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een
verhoogd cholesterol, als aanvulling
op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve
therapie (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het doseringsbereik is 5 - 80 mg/dag, oraal als eenmalige dosis in de
avond. Waar nodig moet de dosis
worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken, tot
maximaal 80 mg/dag als eenmalige
dosis in de avond. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij
patiënten met ernstige
hypercholesterolemie en hoog risico op cardiovasculaire complicaties
die op de lagere doses hun
SIMVASTATINE 80 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
DEEL I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JUNI 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 28935 SPC 0615.12v.EV
streefwaarden niet hebben gehaald en bij wie de voordelen naar
verwachting opwegen tegen de
potentiële risico's (zie rubrieken 4.4