Simulect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-10-2008

Viambatanisho vya kazi:

baziliksimab

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AC02

INN (Jina la Kimataifa):

basiliximab

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Simulect je indiciran za profilakso akutnega zavrnitve organa pri de-novem allogensko presaditvi ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let). To je treba uporabiti hkrati z ciclosporin za microemulsion - in kortikosteroidi, ki temelji imunosupresija, pri bolnikih s ploščo reaktivnih protiteles manj kot 80%, ali v trojni vzdrževanje imunosupresivna režim, ki vsebujejo ciclosporin za microemulsion, kortikosteroidi in azatioprina ali mofetilmikofenolata.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

1998-10-09

Taarifa za kipeperushi

                                29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/084/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Prosimo, odprite tu.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PAKIRANJE, KI VSEBUJE SAMO 1 VIALO S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
baziliksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 20 mg baziliksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat,
brezvodni; natrijev klorid; saharozo;
manitol (E421); glicin.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
1 viala z 20 mg praška
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri
temperaturi 2 °C - 8

C ali 4 ure
pri sobni temperaturi).
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Simulect 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 20 mg baziliksimaba*.
En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
* rekombinantno glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo,
usmerjeno proti

verigi
receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki ga s tehnologijo
rekombinantne DNA izdelujejo v
kulturi mielomskih celic miši.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Simulect 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
bel prašek
Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Simulect je indicirano za profilakso akutne zavrnitve organa
pri
_de novo_
alogeni presaditvi
ledvice pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let) (glejte
poglavje 4.2). Namenjeno je sočasni
uporabi s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi za
imunosupresijo pri bolnikih, ki imajo
manj kot 80 % PRA (panel reactive antibodies), ali v trotirni
vzdrževalni imunosupresivni shemi s
ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom
ali mofetilmikofenolatom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Simulect naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z
uporabo imunosupresivnega
zdravljenja po presaditvi organov. Zdravilo Simulect naj se uporablja
pod strokovnim medicinskim
nadzorom.
Zdravila Simulect bolnik
NE SME
prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in sočasno
imunosupresijo.
Zdravilo Simulect naj se uporablja za imunosupresijo sočasno s
ciklosporinom v mikroemulziji in
kortikosteroidi. Lahko se uporablja v trotirni vzdrževalni
imunosupresivni shemi s ciklosporinom v
mik
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi baziliksimab

baziliksimab

ATC kanuni L04AC02

L04AC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) basiliximab

basiliximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Simulect baziliksimab basiliximab

Simulect baziliksimab basiliximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Simulect