국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
baziliksimab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Imunosupresivi
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect je indiciran za profilakso akutnega zavrnitve organa pri de-novem allogensko presaditvi ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let). To je treba uporabiti hkrati z ciclosporin za microemulsion - in kortikosteroidi, ki temelji imunosupresija, pri bolnikih s ploščo reaktivnih protiteles manj kot 80%, ali v trojni vzdrževanje imunosupresivna režim, ki vsebujejo ciclosporin za microemulsion, kortikosteroidi in azatioprina ali mofetilmikofenolata.
Revision: 28
Pooblaščeni
1998-10-09
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/084/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Prosimo, odprite tu. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PAKIRANJE, KI VSEBUJE SAMO 1 VIALO S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje baziliksimab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala vsebuje 20 mg baziliksimaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; natrijev klorid; saharozo; manitol (E421); glicin. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 viala z 20 mg praška 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 C ali 4 ure pri sobni temperaturi). 31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Simulect 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 20 mg baziliksimaba*. En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba. * rekombinantno glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo, usmerjeno proti verigi receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki ga s tehnologijo rekombinantne DNA izdelujejo v kulturi mielomskih celic miši. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Simulect 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje bel prašek Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Simulect je indicirano za profilakso akutne zavrnitve organa pri _de novo_ alogeni presaditvi ledvice pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let) (glejte poglavje 4.2). Namenjeno je sočasni uporabi s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi za imunosupresijo pri bolnikih, ki imajo manj kot 80 % PRA (panel reactive antibodies), ali v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Simulect naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi organov. Zdravilo Simulect naj se uporablja pod strokovnim medicinskim nadzorom. Zdravila Simulect bolnik NE SME prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in sočasno imunosupresijo. Zdravilo Simulect naj se uporablja za imunosupresijo sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi. Lahko se uporablja v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mik 전체 문서 읽기