Simulect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-10-2008

Viambatanisho vya kazi:

basiiliksimab

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AC02

INN (Jina la Kimataifa):

basiliximab

Kundi la matibabu:

Immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni de novo allogeense neeru siirdamise korral täiskasvanud ja lapsed (1-17-aastastel patsientidel) profülaktika. Seda kasutatakse samaaegselt koos ciclosporin jaoks microemulsion - ja kortikosteroidi põhinev immunosupressiooni, patsientidel paneel reageerivaid antikehi on vähem kui 80%, või triple hooldus immunosupressiivsed raviskeemi, mis sisaldab ciclosporin jaoks microemulsion, kortikosteroidid ja kas asatiopriin või mükofenolaatmofetiili.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

1998-10-09

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIMULECT 20 MG SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
basiliksimab (
_basiliximabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Simulecti kasutamist
3.
Kuidas Simulecti manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Simulecti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIMULECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
immunosupressantideks. Simulecti manustatakse
haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel.
Immunosupressandid vähendavad
organismi vastureaktsiooni kõige „võõra“ suhtes – sealhulgas
ka siirdatud organi suhtes. Meie
immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda
ära tõugata. Simulect pärsib
immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Haiglas manustatakse teile Simulecti kaks korda. Need annused
manustatakse enne ja pärast
siirdamist. Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast
siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue
organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem.
Lisaks Simulectile manustatakse teile
haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni
eest kaitsevad (näiteks
tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMULECTI KASUTAMIST
Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Kui te milleski kahtlete,
siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe
või apteekriga.
SIMULECTI EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui olete basiliksimabi või lõigus 6 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi* (
_basiliximabum_
).
Valmislahuse 1 ml sisaldab 4 mg basiliksimabi.
* hiire müeloomi rakutüvest rekombinant-DNA-tehnoloogiaga toodetud
interleukiin-2 retseptori

-
ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/inimese kimäärne
monoklonaalne antikeha.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Valge pulber
Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Süste- või infusioonilahuse pulber
Valge pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks
täiskasvanutel ja lastel
(1…17 eluaastat)
_de novo_
allogeense neerutransplantatsiooni korral (vt lõik 4.2). Simulecti
kasutatakse
koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega
immunosupressiooniks patsientidel, kellel
reaktiivseid antikehi on vähem kui 80% või lisaks kolmest ravimist
koosnevale immunosupressiivse
säilitusravi skeemile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist,
kortikosteroididest ja
asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Simulecti tohib patsiendile määrata organtransplantatsiooni järgse
immunosupressiivse ravi
kogemustega arst. Simulecti tohib manustada ainult kvalifitseeritud
meditsiinitöötajate järelevalve all.
Simulecti
EI TOHI
manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse
organ ja ta hakkab
saama immunosupressiivset ravi.
Simulecti kasutatakse ainult koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja
kortikosteroididega või lisaks
kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi
režiimile, mis koosneb tsüklosporiini
mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja kas asatiopriinist või
mükofenolaatmofetiili
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi basiiliksimab

basiiliksimab

ATC kanuni L04AC02

L04AC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) basiliximab

basiliximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Simulect basiiliksimab basiliximab

Simulect basiiliksimab basiliximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Simulect