Simulect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

basiiliksimab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

basiliximab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni de novo allogeense neeru siirdamise korral täiskasvanud ja lapsed (1-17-aastastel patsientidel) profülaktika. Seda kasutatakse samaaegselt koos ciclosporin jaoks microemulsion - ja kortikosteroidi põhinev immunosupressiooni, patsientidel paneel reageerivaid antikehi on vähem kui 80%, või triple hooldus immunosupressiivsed raviskeemi, mis sisaldab ciclosporin jaoks microemulsion, kortikosteroidid ja kas asatiopriin või mükofenolaatmofetiili.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

1998-10-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIMULECT 20 MG SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
basiliksimab (
_basiliximabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Simulecti kasutamist
3.
Kuidas Simulecti manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Simulecti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIMULECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
immunosupressantideks. Simulecti manustatakse
haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel.
Immunosupressandid vähendavad
organismi vastureaktsiooni kõige „võõra“ suhtes – sealhulgas
ka siirdatud organi suhtes. Meie
immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda
ära tõugata. Simulect pärsib
immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Haiglas manustatakse teile Simulecti kaks korda. Need annused
manustatakse enne ja pärast
siirdamist. Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast
siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue
organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem.
Lisaks Simulectile manustatakse teile
haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni
eest kaitsevad (näiteks
tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMULECTI KASUTAMIST
Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Kui te milleski kahtlete,
siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe
või apteekriga.
SIMULECTI EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui olete basiliksimabi või lõigus 6

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi* (
_basiliximabum_
).
Valmislahuse 1 ml sisaldab 4 mg basiliksimabi.
* hiire müeloomi rakutüvest rekombinant-DNA-tehnoloogiaga toodetud
interleukiin-2 retseptori

-
ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/inimese kimäärne
monoklonaalne antikeha.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Valge pulber
Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Süste- või infusioonilahuse pulber
Valge pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks
täiskasvanutel ja lastel
(1…17 eluaastat)
_de novo_
allogeense neerutransplantatsiooni korral (vt lõik 4.2). Simulecti
kasutatakse
koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega
immunosupressiooniks patsientidel, kellel
reaktiivseid antikehi on vähem kui 80% või lisaks kolmest ravimist
koosnevale immunosupressiivse
säilitusravi skeemile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist,
kortikosteroididest ja
asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Simulecti tohib patsiendile määrata organtransplantatsiooni järgse
immunosupressiivse ravi
kogemustega arst. Simulecti tohib manustada ainult kvalifitseeritud
meditsiinitöötajate järelevalve all.
Simulecti
EI TOHI
manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse
organ ja ta hakkab
saama immunosupressiivset ravi.
Simulecti kasutatakse ainult koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja
kortikosteroididega või lisaks
kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi
režiimile, mis koosneb tsüklosporiini
mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja kas asatiopriinist või
mükofenolaatmofetiili