Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Artrita reumatoida (RA)Simponi, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la boală modificarea anti-reumatice droguri (DMARD) terapia inclusiv MTX a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX. Simponi, în asociere cu MTX, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare de raze X și de a îmbunătăți funcția fizică. Pentru informații privind poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică indicație, vă rugăm să consultați Simponi 50 mg Rcp. Artrita psoriazică (Aps)Simponi, singur sau în asociere cu MTX, este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie DMARD a fost inadecvat. Simponi a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin raze X la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa)Simponi este indicat pentru tratamentul de severe, spondilită anchilozantă activă la adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. Non radiografic spondilartrită axială (nr Axial SpA)Simponi este indicat pentru tratamentul adulților cu severă, activă non radiografic spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (Ains). Colita ulceroasa (UC)Simponi este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6 mercaptopurina (6 MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Juvenilă idiopatică arthritisPolyarticular artrită idiopatică juvenilă (pJIA)Simponi în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide juvenile idiopatice la copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu MTX. Artrita reumatoida (RA)Simponi, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la boală modificarea anti-reumatice droguri (DMARD) terapia inclusiv MTX a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX. Simponi, în asociere cu MTX, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare de raze X și de a îmbunătăți funcția fizică. Juvenilă idiopatică arthritisPolyarticular artrită idiopatică juvenilă (pJIA)Simponi în asociere cu MTX, este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide juvenile idiopatice la copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu MTX. Artrita psoriazică (Aps)Simponi, singur sau în asociere cu MTX, este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie DMARD a fost inadecvat. Simponi a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin raze X la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa)Simponi este indicat pentru tratamentul de severe, spondilită anchilozantă activă la adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. Non radiografic spondilartrită axială (nr Axial SpA)Simponi este indicat pentru tratamentul adulților cu severă, activă non radiografic spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (Ains). Colita ulceroasa (UC)Simponi este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6 mercaptopurina (6 MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii.
Revision: 48
Autorizat
2009-10-01
130 B. PROSPECTUL 131 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIMPONI 45 MG/0,45 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg golimumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de Reamintire al Pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi 3. Cum să utilizaţi Simponi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simponi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIMPONI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simponi conţine substanţa activă numită golimumab. Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează LA COPII cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare. Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce infla Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un stilou injector (pen) preumplut conţine golimumab* 45 mg în 0,45 ml. 1 ml soluție conține golimumab 100 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml până la 0,45 ml (corespunzător cu golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml. * Anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1κ produs într-o linie celulară hibridom murină prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 18,45 mg sorbitol (E420) per doză de 45 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), VarioJect Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Artrita juvenilă idiopatică _Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară (AJIp)_ Simponi administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecțiunilor pentru care Simponi este indicat. Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului care este inclus în ambalaj. Doze Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți. Fiecare stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizare unică la un singur pacient și trebuie aruncat imediat după utilizare. Copii și adolescenți Artrita juvenilă idiopatică _Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate c Soma hati kamili