Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Leddegigt (RA), Simponi, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandling, herunder MTX har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombination med MTX, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. For oplysninger om polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis indikation, se venligst Simponi 50 mg Produktresumeet. Psoriasisgigt (PsA)Simponi, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Simponi har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM)Simponi er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. Ikke radiografiske aksial spondyloarthritis (nr Aksial SpA)Simponi er indiceret til behandling af voksne med svære, aktive ikke radiografiske aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Colitis ulcerosa (UC)Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider-og 6-mercaptopurin (6 MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)Simponi i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn på 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. Leddegigt (RA), Simponi, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandling, herunder MTX har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombination med MTX, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)Simponi i kombination med MTX er indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn på 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. Psoriasisgigt (PsA)Simponi, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Simponi har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM)Simponi er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. Ikke radiografiske aksial spondyloarthritis (nr Aksial SpA)Simponi er indiceret til behandling af voksne med svære, aktive ikke radiografiske aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Colitis ulcerosa (UC)Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider-og 6-mercaptopurin (6 MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Revision: 48
autoriseret
2009-10-01
125 B. INDLÆGSSEDDEL 126 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN Til pædiatriske patienter under 40 kg golimumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Simponi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi 3. Sådan skal du tage Simponi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Simponi indeholder det aktive stof golimumab. Simponi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”, som bruges TIL BØRN i alderen 2 år og derover til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit. Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder ’tumornekrosefaktor alfa’ (TNF ). Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske betændelsen i din krop. POLYARTIKULÆR JUVENIL IDIOPATISK ARTRIT Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i leddene hos børn. Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i ko Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml. 1 ml opløsning indeholder 100 mg golimumab. Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml (svarende til 10 mg til 45 mg golimumab) i intervaller på 0,05 ml. * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinje. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)_ Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi er indiceret til. Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen. Dosering 45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter. Hver fyldt pen er til engangsbrug hos en enkelt patient og skal kasseres umiddelbart efter brug. Pædiatrisk population Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg_ Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m 2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned. Den ordinerede volumen af injektionen skal vælges Soma hati kamili