Simponi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Golimumab
Tilgængelig fra:
Janssen Biologics B.V.
ATC-kode:
L04AB06
INN (International Name):
golimumab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriasis, Spondylitis, Ankyloserende, Colitis, Colitis, Arthritis, Reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Leddegigt (RA), Simponi, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandling, herunder MTX har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombination med MTX, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. For oplysninger om polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis indikation, se venligst Simponi 50 mg Produktresumeet. Psoriasisgigt (PsA)Simponi, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Simponi har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær s
Produkt oversigt:
Revision: 38
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000992
Autorisation dato:
2009-10-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/000992

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Til pædiatriske patienter under 40 kg

golimumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Simponi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation,

som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Sådan skal du tage Simponi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Simponi indeholder det aktive stof golimumab.

Simponi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”, som bruges til børn i alderen 2 år og

derover til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.

Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder ’tumornekrosefaktor alfa’ (TNF

Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske

betændelsen i din krop.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i

leddene hos børn. Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler.

Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat

til behandling af sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Tag ikke Simponi

hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet i

punkt 6).

hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.

hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet

eller sygeplejersken, før du tager Simponi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Simponi.

Infektioner

Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under og efter

behandling med Simponi. Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende

symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet.

Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.

Disse infektioner kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end ellers. Derudover kan

tidligere infektioner dukke op igen.

Tuberkulose (TB)

Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandlingen. Symptomer

inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.

Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er

TB også set hos patienter, som har været i behandling for TB. Lægen vil undersøge, om

du har TB. Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.

Det er meget vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller

hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler

mod TB, inden du får Simponi.

Hepatitis B-virus (HBV)

Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har

eller har haft HBV.

Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du har en risiko for at få HBV.

Lægen skal teste dig for HBV.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Invasive svampeinfektioner

Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget

af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som

kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige. Spørg din læge, hvis du ikke

ved, om disse infektioner er almindelige i det område, du har boet eller rejst i.

Kræft og lymfom

Fortæl det til din læge, før du får Simponi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom

eller anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit og andre betændelsessygdomme, og som har haft

sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer

kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk

T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere. De fleste af disse patienter var

unge eller yngre voksne mænd. Denne kræfttype har sædvanligvis haft dødelig udgang. Næsten

alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.

Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller patienter

som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi. Hvis du har

svær vedvarende astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt

TNF-blokkere er passende for dig.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for

hudkræft. Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller

efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.

Hjertesvigt

Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt. Symptomer på

hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt er set hos patienter i behandling med

TNF-blokkere herunder Simponi. Nogle af disse patienter døde.

Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med Simponi, skal du nøje overvåges af din læge.

Sygdom i nervesystemet

Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en

demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose. Symptomer inkluderer synsændringer,

muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. Lægen skal

vurdere, om du skal i behandling med Simponi.

Operationer eller tandbehandling

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, som foretager indgrebet, at du er i behandling med Simponi

ved at vise dem patientinformationskortet.

Autoimmun sygdom

Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus. Symptomer inkluderer

vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.

I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.

Blodsygdomme

Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe

infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der

ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud. Din læge kan beslutte at stoppe

behandlingen.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du er i behandling med Simponi.

Visse vaccinationer kan forårsage infektioner. Hvis du var i behandling med Simponi, mens du

var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder

efter, du fik din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og

andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn

kan blive vaccineret.

Tal med barnets læge om vaccinationer til barnet. Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle

vaccinationer, før behandling med Simponi startes.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et

terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).

Allergiske reaktioner

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er

startet i behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber,

mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber,

hævede hænder, fødder eller ankler.

Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende.

Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.

Børn

Simponi frarådes til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, da denne gruppe ikke

er undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Simponi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, herunder medicin til behandling af

polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.

Du må ikke tage Simponi sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra

eller abatacept. Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, der påvirker dit

immunsystem.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:

Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.

Virkningen af dette lægemiddel er ukendt hos gravide. Simponi frarådes til gravide kvinder. Du

skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med

Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.

Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling

med Simponi. Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med Simponi.

Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at

få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din

behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere

information).

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Simponi påvirker i mindre grad din evne til at køre på cykel, køre bil og betjene værktøj eller

maskiner. Der kan dog opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi. Hvis dette sker, må du ikke køre

på cykel, køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.

Simponi indeholder latex og sorbitol

Overfølsomhed over for latex

En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex. Tal med din læge, inden du

anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage

alvorlige allergiske reaktioner.

Sorbitol-intolerans

Dette lægemiddel indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen. Hver 0,05 ml lægemiddel

indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).

3.

Sådan skal du tage Simponi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover:

Børn, der vejer under 40 kg:

Den anbefalede dosering af Simponi til børn, der vejer under 40 kg, afhænger af deres højde og

vægt. Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis, som du skal bruge. Dosis skal gives en gang

om måneden på samme dato hver måned.

Børn, der vejer mindst 40 kg:

Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg fås en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte

med fast dosis. Se punkt 3 “Sådan skal du tage Simponi” i indlægssedlen for Simponi 50 mg

fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte for oplysninger om 50 mg dosis.

Tal med lægen, før du tager den 4. dosis. Lægen vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen

med Simponi.

Sådan får du Simponi

Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).

I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi. Du og din læge kan dog

beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn. I dette tilfælde vil du blive

trænet i, hvordan Simponi skal indsprøjtes.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne. Der følger en detaljeret

”Brugsvejledning” med denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Simponi

Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten

ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte). Tag altid den ydre karton

og denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.

Hvis du har glemt at tage Simponi

Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte

dato.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes:

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt din oprindelige plan, hvis du er mindre

end 2 uger forsinket.

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om,

hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Simponi

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af

dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles. Bivirkninger kan opstå i flere

måneder efter sidste indsprøjtning.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med

Simponi:

Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne).

Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som

kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede

hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner forekom efter første Simponi-dosis.

Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige

blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre

opportunistiske infektioner (almindelige). Symptomer på en infektion kan være feber,

træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré,

sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.

Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller

tidligere har haft hepatitis B (sjælden). Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne,

mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget

træthed.

Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden). Symptomer på sygdom i

nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller

prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.

Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden). Symptomer på lymfom kan være hævede

lymfeknuder, vægttab eller feber.

Hjertesvigt (sjælden). Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.

Tegn på sygdom i immunsystemet:

lupus (sjælden). Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme,

som er følsomt over for sol.

sarkoidose (sjælden). Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter,

feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.

Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden). Symptomer kan være feber, hovedpine,

vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse

i huden.

Hudkræft (ikke almindelig). Symptomer på hudkræft kan være ændringer i hudens udseende

eller vækster på huden.

Blodsygdom (almindelig). Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå

mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.

Blodkræft (leukæmi) (sjælden). Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige

infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.

Følgende yderligere bivirkninger er observeret med Simponi:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Øvre luftvejsinfektioner (i næse, svælg og luftrør), ondt i halsen eller hæshed, løbende næse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge

Svimmelhed

Hovedpine

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden

Overfladisk svampeinfektion

Byld

Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)

Lavt antal røde blodceller

Lavt antal hvide blodceller

Positiv blodprøve for lupus

Allergiske reaktioner

Fordøjelsesbesvær

Mavesmerter

Kvalme

Influenza

Bronkitis

Bihulebetændelse

Forkølelsessår

Højt blodtryk

Feber

Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning

Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give

feber

Smerter og sår i munden

Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,

prikken og irritation)

Hårtab

Udslæt og hudkløe

Søvnbesvær

Depression

Svaghedsfølelse

Knoglebrud

Ubehag i brystet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Infektion i nyrerne

Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker

Blærer på huden

Alvorlig infektion i kroppen (sepsis), i visse tilfælde inklusive lavt blodtryk (septisk shock)

Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)

Lavt antal blodplader

Kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller

Lidelser i skjoldbruskkirtlen

Øget blodsukker

Øget kolesteroltal

Balanceforstyrrelser

Synsforstyrrelser

Øjenbetændelse (konjunktivitis)

Øjenallergi

Følelse af uregelmæssig hjerterytme

Forsnævring af blodkar i hjertet

Blodpropper

Rødmen

Forstoppelse

Kronisk betændelsestilstand i lungerne

Sure opstød

Galdesten

Leverlidelser

Brystlidelser

Menstruationsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller

Alvorligt nedsat antal hvide blodceller

Infektion i led eller omkringliggende væv

Dårlig vævsheling

Betændelse i blodkarrene i de indre organer

Leukæmi

Melanom (en type hudkræft)

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på

slimhinderne)

Grov afskalning af huden

Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som

sarkoidose)

Smerte og misfarvning af fingre og tæer

Smagsforstyrrelser

Blærelidelser

Nyresygdom

Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

En sjælden type blodkræft som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk

T-celle-lymfom).

Forværring af en tilstand, der hedder dermatomyositis (viser sig som muskelsvaghed ledsaget af

hududslæt).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Lægemidlet kan også opbevares uden for køleskab ved temperaturer på op til højst 25 °C i en

enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må

ikke overskrides. Skriv den nye udløbsdato på kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter

lægemidlet er taget ud af køleskabet). Lægemidlet må ikke sættes tilbage på køl igen, hvis det

har opnået stuetemperatur. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato

eller den udløbsdato, der er trykt på pakningen, alt efter, hvilken dato der kommer først.

Tag ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis

den er grumset eller indeholder fremmede partikler.

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Simponi indeholder:

Aktivt stof: Golimumab. En 0,45 ml fyldt pen indeholder 45 mg golimumab. 1 ml indeholder 100 mg

golimumab.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og

vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).

Udseende og pakningsstørrelser

Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug, VarioJect. Simponi er

tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen.

Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan

indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein. Anvend ikke Simponi, hvis

injektionsvæsken er misfarvet, uklar, eller hvis den indeholder fremmede partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml. 1 ml opløsning indeholder 100 mg golimumab.

Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml (svarende til 10 mg til 45 mg golimumab) i intervaller på

0,05 ml.

Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin

hybridom cellelinje.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect

Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)

Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil

idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX

har været utilstrækkeligt.

4.2

Dosering og administration

Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og

behandling af de sygdomme, som Simponi er indiceret til. Patienter, som behandles med Simponi,

skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen.

Dosering

45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter. Hver fyldt pen er til engangsbrug hos en enkelt

patient og skal kasseres umiddelbart efter brug.

Pædiatrisk population

Juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg

Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil

idiopatisk artrit er 30 mg/m

kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en

gang om måneden på samme dato hver måned. Den ordinerede volumen af injektionen skal vælges i

henhold til patientens højde og vægt, som vist i tabel 1.

Tabel 1: Simponi-dosis i milliliter (ml) ud fra højde og vægt hos patienter med pJIA

Total kropsvægt (kg)

10-12

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-39

Dosis (ml)

Højde (cm)

70 til < 75

0,15

0,15

75 til < 85

0,15

0,15

85 til < 95

0,15

0,25

0,25

95 til < 105

0,15

0,25

0,25

105 til < 115

0,15

0,25

0,25

115 til < 125

0,25

0,25

0,35

125 til < 135

0,25

0,35

0,35

135 til < 145

0,25

0,25

0,35

0,35

145 til < 155

0,25

0,35

0,35

155 til < 165

0,35

0,35

165 til < 175

0,35

0,35

175 til < 180

0,35

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt på mindst 40 kg

Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg er en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte

tilgængelig. Se pkt. 4.2 i produktresuméet for Simponi 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte for

oplysninger om dosering for 50 mg doseringsregimet.

De foreliggende data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling

(efter 3-4 doser). Fortsat behandling bør genovervejes hos børn, som ikke viser tegn på terapeutisk

virkning inden for denne periode.

Der er ingen relevant brug af Simponi hos patienter under 2 år for pJIA-indikationen.

Glemt dosis

Hvis en patient glemmer at injicere Simponi på den planlagte dato, skal den glemte dosis injiceres, så

snart patienten husker det. Patienterne skal instrueres i, at de ikke skal injicere en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Den næste dosis skal administreres efter følgende retningslinjer:

hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte

med den oprindelige behandlingsplan.

hvis dosis gives mere end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis, og der skal

udarbejdes en ny behandlingsplan ud fra datoen for denne injektion.

Særlige populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation. Der kan ikke gives dosisanbefalinger.

Pædiatrisk population

Golimumabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med pJIA, der er under 2 år. Der

foreligger ingen data.

Administration

Simponi er til subkutan anvendelse. Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere

efter passende træning i subkutan injektionsteknik - med den nødvendige lægelige opfølgning.

Patienterne skal instrueres i at injicere den ordinerede mængde Simponi i henhold til den detaljerede

brugsvejledning, der er vedlagt i pakningen.

Se pkt. 6.6 for håndteringsvejledning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske

infektioner (se pkt. 4.4).

Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA-funktionsklasse III/IV) (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Infektioner

Patienter skal monitoreres nøje for infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling

med golimumab. Da eliminationen af golimumab kan tage op til fem måneder, bør monitorering

fortsætte i denne periode. Behandling med golimumab må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en

alvorlig infektion eller sepsis (se pkt. 4.3).

Golimumab bør ikke gives til patienter med en klinisk betydende, aktiv infektion. Forsigtighed bør

udvises, når brug af golimumab overvejes til patienter med kronisk infektion eller med

tilbagevendende infektioner i anamnesen. Patienter bør efter behov informeres om og undgå

potentielle risikofaktorer for infektion.

Patienter, der er i behandling med TNF-blokkere, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner.

Der er hos patienter behandlet med golimumab set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni),

mykobakterielle infektioner (inklusive TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske

infektioner, hvoraf nogle var dødelige. Nogle af disse alvorlige infektioner forekom hos patienter i

samtidig immunsuppressiv behandling, som udover deres underliggende sygdom kunne være

disponeret for infektioner. Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med

golimumab, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering. Behandling med

golimumab bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende

antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.

For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom

histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved

golimumab-behandling overvejes omhyggeligt, før golimumab-behandling initieres. Hos patienter i

risikogruppe, der bliver behandlet med golimumab, skal invasiv svampeinfektion mistænkes, hvis

patienten udvikler en alvorlig systemisk sygdom. Diagnosticering af og administration af empirisk

antimykotisk behandling hos disse patienter skal om muligt foretages i samråd med en læge, der har

ekspertise i behandling af patienter med invasiv svampeinfektion.

Tuberkulose

Der er hos patienter behandlet med golimumab set tilfælde af tuberkulose. Det bør bemærkes, at der i

størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten

lokal eller dissemineret sygdom.

Før behandling med golimumab påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv

(“latent”) tuberkulose. Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel

tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere

og/eller nuværende immunsuppressiv behandling. Passende screeningsstudier, såsom tuberkulintest,

blodprøve og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være

gældende). Det anbefales, at udførelsen af disse studier registreres på patientinformationskortet.

Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-hudprøven, især hos

patienter der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.

I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab-behandling ikke påbegyndes (se pkt. 4.3).

Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose

konsulteres. I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved

golimumab-behandling vurderes meget nøje.

Hvis der diagnosticeres inaktiv (“latent”) tuberkulose, skal anti-tuberkulosebehandling påbegyndes i

henhold til lokale vejledninger, før initiering af golimumab-behandling.

Til patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test

for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af golimumab.

Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af golimumab hos

patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram

ikke kan bekræftes.

Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter i behandling med golimumab under og efter

behandling af latent tuberkulose. Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer

på aktiv tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i

behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.

Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose

(fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter golimumab-

behandling.

Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist sammen med

golimumab, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. positiv for overfladeantigen). Nogle

tilfælde har haft dødeligt udfald.

Før behandlingen med golimumab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion. Hos patienter

med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i

behandling af hepatitis B.

Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen

og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer

på aktiv HBV-infektion. Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod

HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af

HBV. Golimumab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling

med passende understøttende behandling bør igangsættes.

Maligne og lymfoproliferative sygdomme

Den potentielle rolle for TNF-blokerende behandling for udvikling af malignitet er ukendt. Baseret på

den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligne

sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes. Når

TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme

i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.

Maligne sygdomme hos børn

Der er set maligniteter, hvoraf nogle har været dødelige, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år),

som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen) efter

markedsføringen. Ca. halvdelen af tilfældene var lymfomer. De andre tilfælde repræsenterede en

variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med

immunsuppression. En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med

TNF-blokkere kan ikke udelukkes.

Lymfom og leukæmi

I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er

der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med

patienter i kontrolgruppen. Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid

artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos

golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population. Der er set tilfælde af

leukæmi hos patienter, der er blevet behandlet med golimumab. Der er en øget baggrundsrisiko for

lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv inflammatorisk

sygdom, hvilket vanskeliggør risikovurderingen.

Der er rapporteret sjældne post-marketing-tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) hos

patienter, der er blevet behandlet med andre TNF-blokerende lægemidler (se pkt. 4.8). Denne sjældne

type T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis dødelig. De fleste

tilfælde er set hos unge og yngre voksne mænd, hvoraf næsten alle var i samtidig behandling med

azathioprin (AZA) eller 6-mercaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsygdom. Den potentielle

risiko ved kombination af AZA eller 6-MP og golimumab bør overvejes nøje. Risiko for udvikling af

hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der behandles med TNF-blokkere, kan ikke udelukkes.

Maligne sygdomme bortset fra lymfom

I de kontrollerede dele af de kliniske fase IIb- og fase III-studier med Simponi af RA, PsA, AS og

colitis ulcerosa (UC) var der ikke forskel i antallet af non-lymfom-maligniteter (eksklusive

non-melanom hudkræft) mellem golimumab- og kontrolgruppen.

Colon dysplasi/karcinom

Det er ukendt, om golimumab-behandling har indvirkning på risikoen for udvikling af dysplasi eller

coloncancer. Alle patienter med colitis ulcerosa, som har øget risiko for at få dysplasi eller

colonkarcinom (fx patienter med længerevarende colitis ulcerosa eller primær skleroserende

kolangit), eller som har dysplasi eller colonkarcinom i anamnesen, bør screenes for dysplasi

regelmæssigt før behandling og under sygdomsforløbet. Vurderingen bør indbefatte koloskopi og

biopsier i henhold til lokale retningslinjer. Hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi, som er blevet

behandlet med golimumab, skal benefit/risk-forholdet hos den enkelte patient vurderes nøje, og det

skal overvejes, om behandlingen skal fortsætte.

I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af golimumab hos patienter med svær

kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med golimumab

sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt. 4.8). Betydningen af dette er ukendt.

I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel,

infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der

rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter

behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen. Alle patienter havde tidligere røget

meget. Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med

øget risiko for KOL samt patienter med en øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig

rygning.

Hudcancer

Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende

behandling, herunder golimumab (se pkt. 4.8). Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos alle

patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.

Kongestivt hjertesvigt

Der er rapporteret tilfælde af forværring af kongestivt hjertesvigt samt debuterende kongestivt

hjertesvigt ved brug af TNF-blokkere, herunder golimumab. Nogle tilfælde havde dødelig udgang. I et

klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der set forværring af kongestivt hjertesvigt og øget

dødelighed pga. kongestivt hjertesvigt. Golimumab er endnu ikke undersøgt hos patienter med

kongestivt hjertesvigt. Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild

hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II). Patienter bør følges nøje, og behandling med

golimumab skal afbrydes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på

hjerteinsufficiens (se pkt. 4.3).

Neurologiske lidelser

TNF-blokerende midler, inklusive golimumab, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede

tilfælde af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på

demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose og perifere

demyeliniseringssygdomme. Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede

demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandling

overvejes nøje før initiering af behandling med golimumab. Seponering af golimumab bør overvejes,

hvis disse sygdomme opstår/forværres (se pkt. 4.8).

Kirurgi

Der er begrænset erfaring med sikkerheden af golimumab-behandling hos patienter, som har

gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik. Den lange halveringstid bør tages i betragtning,

hvis et kirurgisk indgreb er planlagt. En patient, som har behov for operation under golimumab-

behandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.

Immunsuppression

Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive golimumab påvirker forsvarsmekanismen mod

infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons.

Autoimmune processer

Den relative mangel på TNF

som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en

autoimmun proces. Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter

behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal

behandling med golimumab afbrydes (se pkt. 4.8).

Hæmatologiske reaktioner

Der er blevet rapporteret pancytopeni, leukopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og

trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-blokkere, herunder golimumab. Det anbefales, at alle

patienter straks bør søge lægehjælp, hvis de udvikler sygdomstegn og symptomer på bloddyskrasi (fx

vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed). Seponering af golimumab bør overvejes hos

patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske anormaliteter.

Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra

Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af

anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel. På grund af

bivirkningerne set ved denne kombinationsbehandling kan lignende toksiciteter muligvis forekomme

ved kombination af anakinra med andre TNF-blokerende midler. Kombinationen af golimumab og

anakinra anbefales ikke.

Samtidig administration af TNF-antagonister og abatacept

Samtidig anvendelse af TNF-antagonister og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en

øget risiko for infektioner inklusive alvorlige infektioner uden en øget klinisk fordel sammenlignet

med TNF-antagonister alene. Kombinationen af golimumab og abatacept anbefales ikke.

Samtidig administration af anden biologisk behandling

Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af golimumab og andre biologiske

lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab. Samtidig brug af golimumab og disse

biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektion og andre potentielle

farmakologiske interaktioner.

Skift mellem biologiske sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs)

Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres ved skift fra et biologisk

lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger

yderligere, herunder for infektioner.

Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer

Patienter i behandling med golimumab kan vaccineres samtidigt undtagen med levende vacciner (se

pkt. 4.5 og 4.6). Hos patienter, der får anti-TNF-behandling, er der utilstrækkelige data vedrørende

respons på vaccination med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion

forårsaget af levende vacciner. Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner

herunder disseminerede infektioner.

Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af

BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede

infektioner. Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab.

Allergiske reaktioner

Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive

anafylaktisk reaktion) efter administration af golimumab. Nogle af disse reaktioner opstod efter den

første injektion af golimumab. Hvis en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion

forekommer, skal behandlingen med golimumab stoppes øjeblikkeligt og passende behandling

igangsættes.

Overfølsomhed over for latex

Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og

kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.

Særlige populationer

Ældre (≥ 65 år)

I fase III-studierne af RA, PsA, AS og UC er der ikke observeret overordnede forskelle i bivirkninger,

alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter på 65 år eller derover som fik golimumab,

sammenlignet med yngre patienter. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter,

især med hensyn til forekomst af infektioner. Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i

non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA)-studiet.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ikke foretaget specifikke studier af golimumab hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. Golimumab skal anvendes med forsigtighed hos personer med nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Vaccinationer

Det anbefales, at pædiatriske patienter før initiering af behandling med golimumab om muligt bliver

bragt ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger (se

Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer ovenfor).

Hjælpestoffer

Simponi indeholder sorbitol (E420). Hos patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans skal den

additive indvirkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fructose), og

kostindtag af sorbitol (eller fructose) tages i betragtning (se pkt. 2).

Risiko for medicineringsfejl

Det er vigtigt, at den korrekte dosis administreres som angivet under dosering (se pkt. 4.2). Der skal

udvises omhu for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Samtidig brug af anden biologisk behandling

Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som

golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer

Levende vacciner bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt. 4.4 og 4.6).

Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt. 4.4).

Methotrexat

Selvom samtidig behandling med MTX resulterer i en højere steady-state-dalkoncentration af

golimumab hos patienter med RA, PsA eller AS, indikerer data ikke, at der er behov for

dosisjusteringer af hverken golimumab eller MTX (se pkt. 5.2).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention for at forhindre graviditet og fortsætte

brugen mindst 6 måneder efter sidste golimumab-behandling.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder. Administration af

golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab

hæmmer TNF. Studier hos dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn

til graviditet, embryo/foster-udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt. 5.3). Golimumab

anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation.

Golimumab passerer placenta. Efter behandling med TNF-blokerende mononukleale antistoffer under

graviditeten er antistoffer blevet påvist i serum hos spædbarnet i op til 6 måneder efter fødslen. Som

følge deraf kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner. Administration af levende vacciner

til spædbørn, som har været eksponeret for golimumab in utero, anbefales ikke i 6 måneder efter

moderens sidste injektion med golimumab under graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.5).

Amning

Det vides ikke, om golimumab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.

Golimumab er vist at passere over i mælken hos aber, og da humane immunglobuliner udskilles i

mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter golimumab-behandling.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med golimumab på dyr. Der blev ikke vist relevante effekter på

fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den

funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Simponi påvirker i mindre grad evnen til at køre på cykel, føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Svimmelhed kan dog forekomme efter administration af Simponi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I den kontrollerede periode af pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre

luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev

behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne. De alvorligste

bivirkninger, som er rapporteret for golimumab, indbefatter alvorlige infektioner (inklusive sepsis,

pneumoni, TB, invasive svampeinfektioner og opportunistiske infektioner),

demyeliniseringssygdomme, HBV-reaktivering, kongestivt hjertesvigt, autoimmune processer

(lupus-lignende syndrom), hæmatologiske reaktioner, alvorlig systemisk overfølsomhed (herunder

anafylaktisk reaktion), vaskulitis, lymfom og leukæmi (se pkt. 4.4).

Tabel over bivirkninger

Tabel 2 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret

post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over. Inden for systemorganklasserne er

bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget

almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende

alvorlighed.

Tabel 2

Tabel over bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget almindelig:

Øvre luftvejsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit og

rinit)

Almindelig:

Bakterielle infektioner (såsom cellulit), nedre

luftvejsinfektion (såsom pneumoni), virusinfektioner (såsom

influenza og herpes), bronkit, sinusit, overfladiske

svampeinfektioner, absces

Ikke almindelig:

Sepsis inklusive septisk shock, pyelonefrit

Sjælden:

Tuberkulose, opportunistiske infektioner (såsom invasive

svampeinfektioner [histoplasmose, kokcidioidomykose,

pneumocystose], bakterielle, atypiske mykobakterie- og

protozo-infektioner), hepatitis B-reaktivering, bakteriel artrit,

infektiøs bursit

Benigne, maligne og uspecificerede

tumorer

Ikke almindelig:

Tumorer (såsom hudkræft, planocellulært karcinom og

melanocytisk naevus)

Sjælden:

Lymfom, leukæmi, melanom, Merkelcellekarcinom

Ikke kendt:

Hepatosplenisk T-celle-lymfom*

Blod og lymfesystem

Almindelig:

Leukopeni (inklusive neutropeni), anæmi

Ikke almindelig:

Trombocytopeni, pancytopeni

Sjælden:

Aplastisk anæmi, agranulocytose

Immunsystemet

Almindelig:

Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed,

urticaria), positive autoantistoffer

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115243/2019

EMEA/H/C/000992

Simponi (golimumab)

En oversigt over Simponi, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Simponi, og hvad anvendes det til?

Simponi er et antiinflammatorisk lægemiddel. Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:

aktiv rheumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene). Simponi anvendes

sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet). Det kan anvendes til

voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder methotrexat, og

hvis sygdom er moderat til svær, og til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med

methotrexat, og hvis sygdom er svær og fremadskridende

aktiv og fremadskridende psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter

på huden og betændelse i leddene). Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet

tilstrækkeligt på andre behandlinger. Det kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat

axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen),

herunder:

- voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre

behandlinger

- voksne med svær ikkeradiografisk axial spondyloartritis (når der er objektive tegn på

betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter), som ikke har reageret tilstrækkeligt

på eller ikke tåler antiinflammatoriske lægemidler af typen nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er)

moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i

tarmvæggen). Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke

kan få traditionel behandling

polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i

mange led). Simponi anvendes i kombination med methotrexat. Det anvendes hos børn i alderen

to år og opad, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat.

Simponi indeholder det aktive stof golimumab.

Simponi (golimumab)

EMA/115243/2019

Side 2/4

Hvordan anvendes Simponi?

Simponi fås som fyldte penne og injektionssprøjter, der indeholder en opløsning til injektion under

huden. Den anbefalede dosis afhænger af, hvilken sygdom Simponi gives mod, og patientens reaktion.

Simponi udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en kvalificeret

læge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi anvendes mod. Efter

oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.

For mere information om brug af Simponi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Simponi?

Det aktive stof i Simponi, golimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof

(en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et

antigen), som findes i kroppen. Golimumab er opbygget, så det bindes til og blokerer et af kroppens

kemiske signalstoffer kaldet tumornekrosefaktor alpha (TNF-

). Dette stof er en medvirkende årsag til

betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Simponi anvendes

til. Ved at blokere TNF-

mindsker golimumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Simponi?

Det er blevet påvist, at Simponi er effektivt til at mindske antallet og sværhedsgraden af symptomer

hos patienter med de tilstande, lægemidlet er godkendt til.

Rheumatoid arthritis

Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre

studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter,

der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.

I det første studie, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi

(49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de

patienter, der fik placebo. Dette studie viste også, at de patienter, der fik Simponi, oplevede større

forbedringer med hensyn til at udføre dagligdagshandlinger (såsom at klæde sig på, spise og gå) efter

24 uger. I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14

uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af

de patienter, der fik placebo (28 ud af 155). I det tredje studie af patienter, som ikke tidligere var

blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-

, havde 40 % (64 ud af 159) af de

patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et fald på 50 % sammenlignet med

29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat. Data fra røntgenbilleder, der

blev taget før og efter to års behandling, viste færre ledskader hos patienter, som fik Simponi, end hos

dem, der fik placebo.

Psoriatisk artritis

Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét

hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre

behandlinger. Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 51 % (74 ud af 146) efter 14 uger et fald på

Simponi (golimumab)

EMA/115243/2019

Side 3/4

20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 9 % af de patienter, der fik

placebo (10 ud af 113).

Ankyloserende spondylitis

Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i

ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre

behandlinger. Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på

20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik

placebo (17 ud af 78).

Axial spondyloartritis

Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét

hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende

spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på

behandling med NSAID'er. Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger

et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter,

der fik placebo (40 ud af 100).

Colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen)

Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke

havde responderet på eller kunne få andre behandlinger. I det første studie, der omfattede 1 065

patienter, blev forskellige doser af Simponi sammenlignet med placebo som induktionsbehandling. I

det andet studie, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i doserne 50 eller 100 mg sammenlignet

med placebo som vedligeholdelsesbehandling. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af

patienter, der responderede på behandlingen, på grundlag af antallet og sværhedsgraden af

symptomer. Dette blev bedømt efter seks uger i det første studie og efter 54 uger i det andet studie. I

det første studie responderede ca. 51 % af de patienter, der fik induktionsbehandling med Simponi

(med en startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling sammenlignet med ca. 30 % af de

patienter, der fik placebo. I det andet studie responderede ca. 50 % af de patienter, der fik

vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54

ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter, der fik placebo.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis

Mod polyartikulær juvenil idiopatisk artritis fik 173 patienter mellem 2 og 18 år, der ikke havde

responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat, Simponi og methotrexat i 12 uger. Af disse

patienter opnåede 87 % (151 ud af 173) 30 % reduktion i antallet og sværhedsgraden af symptomer

efter 16 uger. Behandling med Simponi og methotrexat blev ikke sammenlignet med placebo eller

nogen anden behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Simponi?

De hyppigste bivirkninger ved Simponi er infektioner i de øvre luftveje, såsom infektioner i næsen,

halsen eller strubehovedet. De alvorligste bivirkninger omfatter svære infektioner, såsom sepsis

(blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), tuberkulose og svampe-/gærsvampeinfektioner,

demyeliniserende sygdomme (sygdomme, som tyder på beskadigelse af den beskyttende skede

omkring nerverne, såsom synsforstyrrelser og kraftløse arme eller ben), reaktivering af hepatitis B (en

Simponi (golimumab)

EMA/115243/2019

Side 4/4

leversygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus), kongestiv hjerteinsufficiens (en

hjertesygdom), lupuslignende syndrom, blodreaktioner, alvorlige allergiske reaktioner, vasculitis

(betændelse i blodkarrene) og lymfom og leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer). Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.

Simponi må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til

svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). Som

følge af øget infektionsrisiko skal patienter, der får Simponi, overvåges nøje for infektioner, herunder

tuberkulose, under behandlingen og i op til fem måneder efter behandlingen. Den fuldstændige liste

over begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Simponi godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Simponi opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Simponi?

Patienter, der behandles med Simponi, skal have udleveret et "huskekort" med en oversigt over

sikkerhedsoplysningerne for lægemidlet, og hvornår der bør søges lægehjælp. Patienterne skal vise

dette kort, når de tilses af sundhedspersonale, så de er klar over, at patienten er i behandling med

Simponi.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Simponi løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Simponi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Simponi

Simponi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.

Yderligere information om Simponi findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information