Simbrinza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

brinzolamide, бримонидин tartarat

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

S01EC54

INN (Jina la Kimataifa):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Kundi la matibabu:

Ophthalmologicals

Eneo la matibabu:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Matibabu dalili:

Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOP) u odraslih bolesnika s otvorenim kutnim glaukom ili očne hipertenzije za koje monoterapija osigurava nedovoljnu redukciju IOP.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2014-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid/brimonidintartarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, optometristu
(optičaru) ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, optometristu (optičara) ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SIMBRINZA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU
3.
Kako primjenjivati SIMBRINZU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SIMBRINZU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIMBRINZA I ZA ŠTO SE KORISTI
SIMBRINZA sadrži dvije djelatne tvari, brinzolamid i
brimonidintartarat. Brinzolamid pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze, a
brimonidintartarat pripada skupini lijekova koji
se nazivaju agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora. Obje tvari
djeluju zajedno na snižavanje tlaka u
oku.
SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih
bolesnika (u dobi od 18 i više godina)
koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija
i čiji se tlak u očima ne može
učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SIMBRINZU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SIMBRINZU
-
ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidintartarat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za
liječenje šećerne bolesti i
infekcija te diuretike (lijekove za izmokravanje))
-
ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg
brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg
brimonidina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml suspenzije sadrži 0,03 mg benzalkonijeva klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija (kapi za oko).
Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 6,5 (približno).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) kod odraslih
bolesnika s glaukomom otvorenog kuta
ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže
dovoljno sniženje IOT-a (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena kod odraslih, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je jedna kap SIMBRINZE u oboljelo oko (oči) dva
puta dnevno.
_Propuštena doza _
Ako se propusti jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom
dozom kako je planirano.
_Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega _
SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom,
stoga se u toj populaciji
preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom
funkcijom (klirens kreatinina
<30 ml/min) niti u bolesnika s hiperkloremijskom acidozom. Budući da
se sastavni dio SIMBRINZE
brinzolamid i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju putem bubrega,
SIMBRINZA je kontraindicirana
u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost SIMBRINZE u djece i adolescenata u dobi od 2
do 17 godina nisu
ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
3
SIMBRINZA je iz sigurnosnih razloga kontraindicirana u novorođenčadi
i dojenčadi mlađe od
2 godine za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) s
glaukomom otvorenog kuta ili
okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno
sniženje IOT-a (vidjeti dio 4.3).
Način primjene

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brinzolamide, бримонидин tartarat

brinzolamide, бримонидин tartarat

ATC kanuni S01EC54

S01EC54

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) brinzolamide, brimonidine tartrate

brinzolamide, brimonidine tartrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Simbrinza brinzolamide, бримонидин tartarat brimonidine tartrate

Simbrinza brinzolamide, бримонидин tartarat brimonidine tartrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Simbrinza