País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, бримонидин tartarat
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Ophthalmologicals
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOP) u odraslih bolesnika s otvorenim kutnim glaukom ili očne hipertenzije za koje monoterapija osigurava nedovoljnu redukciju IOP.
Revision: 10
odobren
2014-07-18
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA brinzolamid/brimonidintartarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je SIMBRINZA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU 3. Kako primjenjivati SIMBRINZU 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SIMBRINZU 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIMBRINZA I ZA ŠTO SE KORISTI SIMBRINZA sadrži dvije djelatne tvari, brinzolamid i brimonidintartarat. Brinzolamid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze, a brimonidintartarat pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora. Obje tvari djeluju zajedno na snižavanje tlaka u oku. SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina) koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija i čiji se tlak u očima ne može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SIMBRINZU NEMOJTE PRIMJENJIVATI SIMBRINZU - ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti i infekcija te diuretike (lijekove za izmokravanje)) - ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze Llegiu el document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oko, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml suspenzije sadrži 0,03 mg benzalkonijeva klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, suspenzija (kapi za oko). Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 6,5 (približno). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) kod odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje IOT-a (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primjena kod odraslih, uključujući starije osobe _ Preporučena doza je jedna kap SIMBRINZE u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno. _Propuštena doza _ Ako se propusti jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. _Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega _ SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom, stoga se u toj populaciji preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4). SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <30 ml/min) niti u bolesnika s hiperkloremijskom acidozom. Budući da se sastavni dio SIMBRINZE brinzolamid i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju putem bubrega, SIMBRINZA je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost SIMBRINZE u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. 3 SIMBRINZA je iz sigurnosnih razloga kontraindicirana u novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 2 godine za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje IOT-a (vidjeti dio 4.3). Način primjene Llegiu el document complet