Silapo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-03-2019
Viambatanisho vya kazi:
epoetin zeta
Inapatikana kutoka:
Stada Arzneimittel AG
ATC kanuni:
B03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
epoetin zeta
Kundi la matibabu:
Preparazzjonijiet antianemiċi
Eneo la matibabu:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Matibabu dalili:
Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) fl-adulti u pedjatriċi patientsTreatment ta 'anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti adulti u pedjatriċi fuq l-emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi tal-peritonew. Kura ta 'anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi. It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari pre‑eżistenti ta ' l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija). Silapo jista 'jintuża sabiex tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi programm ta ' predonazzjoni. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra r-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (l-ebda defiċjenza ta 'ħadid), jekk tad-demm iffrankar tal-proċeduri mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel). Silapo huwa indikat għall mhux persuni adulti b'defiċjenza tal-ħadid qabel operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri, li jkollhom riskju perċepit għoli ta ' kumplikazzjonijiet mit-trasfużjoni biex inaqqas l-esponiment għal trasfużjonijiet tad-demm alloġeneiċi. L-użu għandu jkun ristrett għal pazjenti b'anemija moderata (e. konċentrazzjoni tal-emoglobina firxa bejn 10 sa 13 g/dl) li ma jkollhomx programm ta 'predonazzjoni awtologa disponibbli u ma moderata mistennija telf ta' demm (900 sa 1 800 ml). Silapo jista 'jintuża sabiex tiżdied il-konċentrazzjoni tal-emoglobina fil-anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dl) f'adulti b'baxx intermedju jew 1-riskju primarja sindromi majelodisplastiċi (MDS) li jkunu baxxi fis-serum tal-eritropojetin (.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2007-12-18
Taarifa za kipeperushi
76
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
77
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SILAPO 1 000 IU/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 2 000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 3 000 IU/0.9 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 4 000 IU/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 5 000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 6 000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 8 000 IU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
MINN QABEL
SILAPO 20 000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 30 000 IU/0.75 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 40 000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
MINN QABEL
Epoetin zeta
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Silapo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Silapo
3.
Kif għandek tuża Silapo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Silapo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SILAPO U GЋALXIEX JINTUŻA
Silapo fih is-sustanza attiva epojetin zeta – proteina li tistimula
l-għadma tal-mudullun b
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Silapo 1 000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 2 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 3 000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 4 000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 5 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 6 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 8 000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 10 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
minn qabel
Silapo 20 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 30 000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 40 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
minn qabel
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Silapo 1 000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.3 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 1 000 unit
internazzjonali (IU) epoetin zeta* (rikombinanti uman erythropoietin).
Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU
Epoetin zeta kull mL.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull siringa mimlija minn qabel fiha 0.15 mg.
Silapo 2 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 2 000 unit
internazzjonali (IU) epoetin zeta* (rikombinanti uman erythropoietin).
Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU
Epoetin zeta kull mL.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull siringa mimlija minn qabel fiha 0.30 mg phenylalanine.
Silapo 3 000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.9 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 3 000 unit
internazzjonali (IU) epoetin zeta* (rikombinanti uman erythrop
Soma hati kamili
