Silapo

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
25-11-2020

Werkstoffen:

epoetin zeta

Beschikbaar vanaf:

Stada Arzneimittel AG

ATC-code:

B03XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

epoetin zeta

Therapeutische categorie:

Preparazzjonijiet antianemiċi

Therapeutisch gebied:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic

therapeutische indicaties:

Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) fl-adulti u pedjatriċi patientsTreatment ta 'anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti adulti u pedjatriċi fuq l-emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi tal-peritonew. Kura ta 'anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi. It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari pre‑eżistenti ta ' l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija). Silapo jista 'jintuża sabiex tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi programm ta ' predonazzjoni. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra r-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (l-ebda defiċjenza ta 'ħadid), jekk tad-demm iffrankar tal-proċeduri mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel). Silapo huwa indikat għall mhux persuni adulti b'defiċjenza tal-ħadid qabel operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri, li jkollhom riskju perċepit għoli ta ' kumplikazzjonijiet mit-trasfużjoni biex inaqqas l-esponiment għal trasfużjonijiet tad-demm alloġeneiċi. L-użu għandu jkun ristrett għal pazjenti b'anemija moderata (e. konċentrazzjoni tal-emoglobina firxa bejn 10 sa 13 g/dl) li ma jkollhomx programm ta 'predonazzjoni awtologa disponibbli u ma moderata mistennija telf ta' demm (900 sa 1 800 ml). Silapo jista 'jintuża sabiex tiżdied il-konċentrazzjoni tal-emoglobina fil-anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dl) f'adulti b'baxx intermedju jew 1-riskju primarja sindromi majelodisplastiċi (MDS) li jkunu baxxi fis-serum tal-eritropojetin (.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2007-12-18

Bijsluiter

                                76
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
77
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SILAPO 1 000 IU/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 2 000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 3 000 IU/0.9 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 4 000 IU/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 5 000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 6 000 IU/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 8 000 IU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
MINN QABEL
SILAPO 20 000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 30 000 IU/0.75 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA MINN QABEL
SILAPO 40 000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
MINN QABEL
Epoetin zeta
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Silapo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Silapo
3.
Kif għandek tuża Silapo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Silapo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SILAPO U GЋALXIEX JINTUŻA
Silapo fih is-sustanza attiva epojetin zeta – proteina li tistimula
l-għadma tal-mudullun b
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Silapo 1 000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 2 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 3 000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 4 000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 5 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 6 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 8 000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 10 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
minn qabel
Silapo 20 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 30 000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Silapo 40 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
minn qabel
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Silapo 1 000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.3 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 1 000 unit
internazzjonali (IU) epoetin zeta* (rikombinanti uman erythropoietin).
Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU
Epoetin zeta kull mL.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull siringa mimlija minn qabel fiha 0.15 mg.
Silapo 2 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 2 000 unit
internazzjonali (IU) epoetin zeta* (rikombinanti uman erythropoietin).
Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU
Epoetin zeta kull mL.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull siringa mimlija minn qabel fiha 0.30 mg phenylalanine.
Silapo 3 000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija minn qabel
Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.9 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni għandha 3 000 unit
internazzjonali (IU) epoetin zeta* (rikombinanti uman erythrop
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Deens 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Deens 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Duits 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Duits 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Engels 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Engels 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Frans 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Frans 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Pools 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Pools 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Fins 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Fins 25-11-2020
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 21-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Noors 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Noors 25-11-2020
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 25-11-2020
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 25-11-2020
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 25-11-2020
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 21-03-2019

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten