Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
hydroxycarbamide
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Agents antinéoplasiques
Anémie, drépanocytose
Siklos est indiqué pour la prévention des récidives douloureuses vaso-occlusifs, y compris syndrome thoracique aigu dans les patients adultes et pédiatriques souffrant d'symptomatique de la drépanocytose syndrome de.
Revision: 24
Autorisé
2007-06-29
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION AU PATIENT SIKLOS 100 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE SIKLOS 1 000 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE hydroxycarbamide LISEZ ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Siklos ? 3. Comment prendre Siklos ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Siklos ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SIKLOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Siklos est utilisé chez les enfants de plus de deux ans, les adolescents, et les adultes pour éviter les crises douloureuses, y compris les syndromes thoraciques aigus, causés par la drépanocytose. La drépanocytose est une maladie héréditaire qui affecte les globules rouges du sang. Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille ce qui conduit à l’anémie. Ces cellules peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement. Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes. Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations. Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le no Soma hati kamili
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Siklos 100 mg comprimé pelliculé sécable. Siklos 1 000 mg comprimé pelliculé sécable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Siklos 100 mg comprimé pelliculé sécable Chaque comprimé contient 100 mg d'hydroxycarbamide. Siklos 1 000 mg comprimé pelliculé sécable Chaque comprimé contient 1 000 mg d’hydroxycarbamide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Siklos 100 mg comprimé pelliculé sécable Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, marqué par une entaille sur chaque face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. Chaque demi-comprimé est gravé d’un « H » sur une face. Siklos 1 000 mg comprimé pelliculé sécable Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, marqué par trois entailles sur chaque face. Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales. Chaque quart de comprimé est gravé d’un « T » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l’adulte, l’adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Siklos doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose. Posologie _Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans _ La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient. La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour. La dose de Siklos doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), diminution de la numération des neu Soma hati kamili