SIFIOPT 20 mg/5 mg/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Inapatikana kutoka:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

ATC kanuni:

S01ED51

INN (Jina la Kimataifa):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Kipimo:

20mg/5mg/ml

Dawa fomu:

PIC. OFT., SOL.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

OFTAFARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Bidhaa muhtasari:

10640/2018/03 Cutie cu 6 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol.; 10640/2018/02 Cutie cu 3 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol.; 10640/2018/01 Cutie cu 1 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol.;

Taarifa za kipeperushi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10640/2018/01-02-03_ Anexa _
_1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIFIOPT 20 MG/ 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Dorzolamidă /Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi
dumneavoastră.
-
Dacă experimentați vreo reacție adversă anunțați medicul sau
farmacistul. Această situație
include posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE CUPRINDE ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SifiOpt şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SifiOpt
3.
Cum să utilizaţi SifiOpt
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SifiOpt
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SIFIOPT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SifiOpt este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi
timolol.
Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de
anhidrază carbonică”.
Timololul aparţine unui grup de medicamente numite
„beta-blocante”.
Aceste medicamente scad presiunea intraoculară în moduri diferite.
SifiOpt este prescris pentru scăderea presiunii crescute din
interiorul ochiului dumneavoastră, în cadrul
tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul doar cu picături
de ochi ce conţin beta-blocant nu
este adecvat.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SIFIOPT
NU UTILIZAŢI SIFIOPT

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de
timolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului (enumerate în pct. 6);

dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală respiratori

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10640/2018/01-02-03_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de
dorzolamidă) şi timolol 5 mg
(sub formă de maleat de timolol).
Excipienţi cu efecte cunoscute: fiecare ml de picături oftalmice,
soluţie conţine clorură de
benzalconiu 0,075 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie apoasă, incoloră, limpede, uşor vâscoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
SifiOpt este indicat în tratamentul presiunii intra-oculare (PIO)
crescute, la pacienţii cu glaucom
cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ, atunci când
monoterapia cu beta-blocante topice
nu este suficientă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza este de o picătură de SifiOpt de două ori pe zi, administrată
în (sacul conjunctival al)
ochiului(lor) afectat(ţi), de două ori pe zi.
Dacă se folosește și un alt medicament oftalmic topic, acesta
trebuie administrat la un interval de
cel puţin zece minute.
Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de
utilizarea medicamentului şi să evite ca
vârful picurătorului să vină în contact cu ochii sau cu zonele
din jurul ochilor.
Pentru a se asigura administrarea unei doze corecte, vârful
picurătorului nu trebuie lărgit.
De asemenea, pacienţii trebuie informaţi asupra riscului că
soluţiile oculare manipulate incorect
pot să fie contaminate cu bacterii cunoscute că provoacă infecţii
oculare. Utilizarea soluţiilor
oculare contaminate poate să determine afecţiuni grave ale ochiului
şi pierderea ulterioară a
vederii.
2
Pacienţii trebuie informaţi despre modul corect de manipulare a
flaconului oftalmic de SifiOpt.
_Mod de administrare:_
1. Înainte de utilizarea pentru prima oară a