Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
S01ED51
COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
20mg/5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
OFTAFARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
10640/2018/03 Cutie cu 6 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol.; 10640/2018/02 Cutie cu 3 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol.; 10640/2018/01 Cutie cu 1 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10640/2018/01-02-03_ Anexa _ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIFIOPT 20 MG/ 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Dorzolamidă /Timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră. - Dacă experimentați vreo reacție adversă anunțați medicul sau farmacistul. Această situație include posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CUPRINDE ACEST PROSPECT: 1. Ce este SifiOpt şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SifiOpt 3. Cum să utilizaţi SifiOpt 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SifiOpt 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SIFIOPT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SifiOpt este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi timolol. Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică”. Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Aceste medicamente scad presiunea intraoculară în moduri diferite. SifiOpt este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră, în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul doar cu picături de ochi ce conţin beta-blocant nu este adecvat. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SIFIOPT NU UTILIZAŢI SIFIOPT dacă sunteţi alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate în pct. 6); dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală respiratori Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10640/2018/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). Excipienţi cu efecte cunoscute: fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,075 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie apoasă, incoloră, limpede, uşor vâscoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE SifiOpt este indicat în tratamentul presiunii intra-oculare (PIO) crescute, la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ, atunci când monoterapia cu beta-blocante topice nu este suficientă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza este de o picătură de SifiOpt de două ori pe zi, administrată în (sacul conjunctival al) ochiului(lor) afectat(ţi), de două ori pe zi. Dacă se folosește și un alt medicament oftalmic topic, acesta trebuie administrat la un interval de cel puţin zece minute. Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizarea medicamentului şi să evite ca vârful picurătorului să vină în contact cu ochii sau cu zonele din jurul ochilor. Pentru a se asigura administrarea unei doze corecte, vârful picurătorului nu trebuie lărgit. De asemenea, pacienţii trebuie informaţi asupra riscului că soluţiile oculare manipulate incorect pot să fie contaminate cu bacterii cunoscute că provoacă infecţii oculare. Utilizarea soluţiilor oculare contaminate poate să determine afecţiuni grave ale ochiului şi pierderea ulterioară a vederii. 2 Pacienţii trebuie informaţi despre modul corect de manipulare a flaconului oftalmic de SifiOpt. _Mod de administrare:_ 1. Înainte de utilizarea pentru prima oară a Прочетете целия документ