Shingrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC kanuni:

J07BK03

INN (Jina la Kimataifa):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vacinas

Eneo la matibabu:

Herpes Zoster

Matibabu dalili:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. O uso de Shingrix deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2018-03-21

Taarifa za kipeperushi

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SHINGRIX PÓ E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Shingrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes da administração de Shingrix
3.
Como é administrado Shingrix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Shingrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SHINGRIX E PARA QUE É UTILIZADO
PARA QUE É UTILIZADO SHINGRIX
Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona
(herpes zoster) e nevralgia pós-
herpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.
Shingrix é administrado a:
•
adultos com idade igual ou superior a 50 anos;
•
adultos com idade igual ou superior a 18 que estão em risco aumentado
para a zona.
Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
O QUE É A ZONA
•
A zona é uma erupção na pele com formação de bolhas que é muitas
vezes dolorosa.
Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.
•
A zona é causada pelo mesmo vírus que causa a varicela.
•
Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas
células nervosas.
•
Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas
naturais do organismo) se tornar
mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que
esteja a tomar), o vírus pode
causar a zona.
COMPLICAÇÕES RELACIONADAS COM A ZONA
A zona pode

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável
Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Antigénio
2,3
da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster
1
50 microgramas
1
Vírus Varicela Zoster = VVZ
2
com o adjuvante AS01
B
que contém:
extrato da planta
_Quillaja saponaria _
Molina, fração 21 (QS-21)
50 microgramas
lípido A 3-O-desacilo-4’-monofosforilo (MPL) de
_Salmonella minnesota_
50 microgramas
3
glicoproteína E (gE) produzida em células de ovário de hamster
Chinês (OHC) por tecnologia de
ADN recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injetável.
O pó é branco.
A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado
pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Shingrix está indicado na prevenção de herpes zoster (HZ) e da
nevralgia pós-herpética (NPH), em:
•
adultos com idade igual ou superior a 50 anos;
•
adultos com idade igual ou superior a 18 anos com risco aumentado para
HZ.
A administração de Shingrix deve ser de acordo com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml
cada: uma dose inicial seguida de
uma segunda dose 2 meses depois.
Se for necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda
dose pode ser administrada entre 2
a 6 meses após a primeira dose (ver secção 5.1).
Para os indivíduos que estão ou que podem ficar imunodeficientes ou
imunocomprometidos devido a
uma doença ou tratamento, e que possam beneficiar de um esquema de
vacinação mais rápido, a segunda
dose pode ser administrada 1 a 2 meses após a dose inicial (ver
secção 5.1).
A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação
primária não foi estabelecida (ver
secção 5.1).
Shingrix