Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vacinas
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. O uso de Shingrix deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Revision: 9
Autorizado
2018-03-21
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SHINGRIX PÓ E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Shingrix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes da administração de Shingrix 3. Como é administrado Shingrix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Shingrix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SHINGRIX E PARA QUE É UTILIZADO PARA QUE É UTILIZADO SHINGRIX Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pós- herpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona. Shingrix é administrado a: • adultos com idade igual ou superior a 50 anos; • adultos com idade igual ou superior a 18 que estão em risco aumentado para a zona. Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela. O QUE É A ZONA • A zona é uma erupção na pele com formação de bolhas que é muitas vezes dolorosa. Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas. • A zona é causada pelo mesmo vírus que causa a varicela. • Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas. • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona. COMPLICAÇÕES RELACIONADAS COM A ZONA A zona pode read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio 2,3 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster 1 50 microgramas 1 Vírus Varicela Zoster = VVZ 2 com o adjuvante AS01 B que contém: extrato da planta _Quillaja saponaria _ Molina, fração 21 (QS-21) 50 microgramas lípido A 3-O-desacilo-4’-monofosforilo (MPL) de _Salmonella minnesota_ 50 microgramas 3 glicoproteína E (gE) produzida em células de ovário de hamster Chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e suspensão para suspensão injetável. O pó é branco. A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Shingrix está indicado na prevenção de herpes zoster (HZ) e da nevralgia pós-herpética (NPH), em: • adultos com idade igual ou superior a 50 anos; • adultos com idade igual ou superior a 18 anos com risco aumentado para HZ. A administração de Shingrix deve ser de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois. Se for necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 2 a 6 meses após a primeira dose (ver secção 5.1). Para os indivíduos que estão ou que podem ficar imunodeficientes ou imunocomprometidos devido a uma doença ou tratamento, e que possam beneficiar de um esquema de vacinação mais rápido, a segunda dose pode ser administrada 1 a 2 meses após a dose inicial (ver secção 5.1). A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1). Shingrix read_full_document