Nchi: Aislandi
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Sevelamerum karbónat
Williams & Halls ehf
V03AE02
Sevelamer
800 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
129188 Glas HDPE glös með pólýprópýlentappa (með og án öskju) V0680
Markaðsleyfi útgefið
2015-08-14
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SEVELAMERKARBONAT WH 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sevelamerkarbónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sevelamerkarbonat WH og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sevelamerkarbonat WH 3. Hvernig nota á Sevelamerkarbonat WH 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sevelamerkarbonat WH 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SEVELAMERKARBONAT WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Sevelamerkarbonat WH er sevelamerkarbónat. Það bindur fosfat úr mat í meltingarveginum og dregur þannig úr sermisgildum fosfórs í blóðinu. Þetta lyf er notað til þess að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (há gildi fosfats í blóði) hjá: • fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur efni úr blóðinu) eða kviðskilun (þar sem vökva er dælt í kviðarholið og efni skiljast úr blóðinu yfir himnur í líkamanum); • sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og eru með sermisgildi fosfórs jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l. Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D-vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms. Hækkuð sermisgildi fosfórs geta valdið hörðum útfell Soma hati kamili
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sevelamerkarbonat WH 800 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamerkarbónat. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 286,25 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Sporöskjulaga, hvítar eða beinhvítar filmuhúðaðar töflur (20 mm x 7 mm) án deiliskoru. Merkingin 'SVL' er greypt í aðra hlið taflnanna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sevelamerkarbonat WH er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun. Sevelamerkarbonat WH er einnig ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hyperphosphataemia) hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem eru ekki í blóðskilun, með þéttni fosfórs í sermi ≥ 1,78 mmól/l. Nota skal Sevelamerkarbonat WH sem hluta af fjölþættri meðferð, sem gæti falið í sér kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy D 3 -vítamín eða eina af afleiðum þess til að hafa stjórn á þróun nýrna beinsjúkdóms. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Upphafsskammtur_ Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerkarbónati er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring miðað við klínískar þarfir og sermisgildi fosfórs. Taka skal Sevelamerkarbonat WH töflur þrisvar á sólarhring með máltíðum. 2 Sermisgildi fosfórs hjá sjúklingum Heildardagsskammtur af sevelamerkarbónati tekinn með 3 máltíðum á sólarhring 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Auk síðari skammtastillingar, sjá kaflann „Skammtastillingar og viðhaldsmeðferð“ Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamerhýdróklóríð eða kalsíumbyggð lyf), eiga að fá Sevelamerkarbonat WH gramm fyrir gramm samfara því að fylgst sé með sermisgildum fosfórs til að tryggja æskilega dagsskammta. _Skammtastillingar og viðhaldsmeðferð_ Fylgjast á með se Soma hati kamili