Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-07-2019
Viambatanisho vya kazi:
севеламер карбонат
Inapatikana kutoka:
Sanofi B.V.
ATC kanuni:
V03AE02
INN (Jina la Kimataifa):
sevelamer carbonate
Kundi la matibabu:
Всички други терапевтични продукти
Eneo la matibabu:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Matibabu dalili:
Севеламера калциев Winthrop, предназначени за контрол на hyperphosphataemia при възрастни пациенти, приемащи гемодиализ или перитонеална диализа. Севеламера калциев Winthrop също така е показано за контрол hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците, без диализа с фосфор в серума > 1. 78 mmol / L. Севеламера калциев Winthrop трябва да се използва в рамките на няколко терапевтични подходи, които могат да включват калциеви добавки, 1,25-дигидрокси-витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитие на заболяване на бъбречните каналчета .
Bidhaa muhtasari:
Revision: 21
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2015-01-15
Taarifa za kipeperushi
54
Б. ЛИСТОВКА
55
Листовка: информация за потребителя
Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg
филмирани таблетки
севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции, не
описани в тази листовка.Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Севеламеров
карбонат Winthrop и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да
приемете Севеламеров карбонат Winthrop
3. Как да приемате Севеламеров
карбонат Winthrop
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Севеламеров
карбонат Winthrop
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Севеламе
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 800 mg
севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бяла до почти бяла овална таблетка,
гравирана с "RV800" от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Севеламеров карбонат Winthrop е показан
за контрол на хиперфосфатемия при
възрастни пациенти,
подложени на хемодиализа или
перитонеална диализа.
Севеламеров карбонат Winthrop също така е
показан за контрол на хиперфосфатемия
при възрастни
пациенти с хронична бъбречна
недостатъчност (ХБН), които не са на
диализа, със серумен фосфор
> 1,78 mmol/l.
Севеламеров карбонат Winthrop трябва да
се използва в контекста на
многостранен терапевтичен
подход, който може да включва калциева
добавка, 1,25-дихидрокси витамин D
3
или един от неговите
аналози, за контрол на развитието на
бъбречна костна болест.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Начална доза
Препоръчителната начална доза
севелам
Soma hati kamili
