Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2020

Активна съставка:
севеламер карбонат
Предлага се от:
Genzyme Europe BV
АТС код:
V03AE02
INN (Международно Name):
sevelamer carbonate
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
Гиперфосфатемия, Бъбречна Диализа
Терапевтични показания:
Севеламера калциев Winthrop, предназначени за контрол на hyperphosphataemia при възрастни пациенти, приемащи гемодиализ или перитонеална диализа. Севеламера калциев Winthrop също така е показано за контрол hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците, без диализа с фосфор в серума > 1. 78 mmol / L. Севеламера калциев Winthrop трябва да се използва в рамките на няколко терапевтични подходи, които могат да включват калциеви добавки, 1,25-дигидрокси-витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитие на заболяване на бъбречните каналчета .
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003971
Дата Оторизация:
2015-01-15
EMEA код:
EMEA/H/C/003971

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-07-2019

Листовка Листовка - чешки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2020

Листовка Листовка - датски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2020

Листовка Листовка - немски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2020

Листовка Листовка - естонски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-07-2019

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2020

Листовка Листовка - английски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-07-2019

Листовка Листовка - френски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2020

Листовка Листовка - италиански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-07-2019

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-07-2019

Листовка Листовка - литовски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-07-2019

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-07-2019

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-07-2019

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-07-2019

Листовка Листовка - полски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2020

Листовка Листовка - португалски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-07-2019

Листовка Листовка - румънски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-07-2019

Листовка Листовка - словашки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-07-2019

Листовка Листовка - словенски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-07-2019

Листовка Листовка - фински

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2020

Листовка Листовка - шведски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2020

Листовка Листовка - исландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-07-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg филмирани таблетки

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

3. Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

Севеламеров карбонат Winthrop съдържа активното вещество севеламеров карбонат. Той се свързва с

фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор

в кръвта.

Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта)

или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна

мембрана филтрира кръвта);

пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат

нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламер

ов

карбонат Winthrop

Не приемайте Севеламеров карбонат Winthrop:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате запушване на червата

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:

ако имате проблеми с гълтането. Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров

карбонат прах за перорална суспензия

ако имате проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

ако имате активно възпаление на червата

ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:

ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително

заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви. Свържете се

с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността

при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.

Други лекарства и Севеламеров карбонат Winthrop

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с

ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop.

Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи

левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров

карбонат Winthrop. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоид

- стимулиращия хормон в кръвта Ви.

Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол,

пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“, могат да

намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може да следи нивото

на фосфатите в кръвта.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop

и други лекарства.

В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като

друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или

3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може също да обмисли

проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е

известен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със

Севеламеров карбонат Winthrop.

Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние

върху Вашето дете. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите детето си или

не и дали е необходимо да спрете лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на таблетка, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

Винаги приемайте Севеламеров карбонат Winthrop точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият

лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.

Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop таблетки за възрастни и хора в

старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно. Консултирайте се

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

Приемайте Севеламеров карбонат Winthrop след или по време на хранене.

Таблетките трябва да се гълтат цели. Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за

достигане на подходящо ниво на фосфата.

Спа

звайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламеров карбонат Winthrop

В случай на възможно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

Ако сте пропуснали една доза, тази доза не трябва да се взема и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Севеламеров карбонат Winthrop

Продължаването на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на

подходящо ниво на фосфат в кръвта. Спирането на Севеламеров карбонат Winthrop би довело до

значителни последици като калцификати в кръвоносните съдове. Ако смятате да спрете лечението си

със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция. Той може да е ранен симптом на запушване на червата. В

случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт при наличие на запек.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, потърсете незабавно медицинска помощ:

- Алергична реакци (признаците включват обрив, копривна треска, подуване, проблеми с дишането).

Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно раздуване, коремна болка,

подуване или спазми, тежък запек). Честотата не е известна.

- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема,

втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема). Честотата не е

известна.

- Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна болка в

корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и

кристални отлагания в червата. Честотата не е известна.

Други нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламеров карбонат Winthrop:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души

повръщане

болка в горната част на корема

гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

болка в стомаха

лошо храносмилане

отделяне на газове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

случаи на сърбеж

обрив

забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква особени температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Севеламеров карбонат Winthrop

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg

севеламеров карбонат.

- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид, цинков стеарат, хипромелоза

(E464), диацетилирани моноглицериди, железен оксид (E172), изопропилов алкохол и

пропиленгликол.

Как изглежда Севеламеров карбонат Winthrop и какво съдържа опаковката

Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната

страна на които е отпечатано SC800. Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока

плътност, със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване.

Видове опаковки:

Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.

Опаковки от 1 бутилка с 30 таблетки или бутилки със 180 таблетки без картонена опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Севеламеров карбонат Winthrop 0,8 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

3. Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

Това лекарство съдържа активното вещество севеламеров карбонат. Той се свързва с фосфата от

храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта)

или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна

мембрана филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Севеламер карбонат Winthrop трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки

и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

Не приемайте Севеламеров карбонат Winthrop:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате запушване на червата.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:

ако имате проблеми с гълтането. Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров

карбонат прах за перорална суспензия

ако имате проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

ако имате активно възпаление на червата

ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:

ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително

заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви. Свържете се

с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността

при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.

Други лекарства и Севеламеров карбонат Winthrop

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с

ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop.

Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано “ SC800”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Севеламеров карбонат Winthrop е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти,

подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.

Севеламеров карбонат Winthrop също така е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор

> 1,78 mmol/l.

Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен

подход, който може да включва калциева добавка, 1,25-дихидрокси витамин D

или един от неговите

аналози, за контрол на развитието на бъбречна костна болест.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза

Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на

клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се приема

три пъти дневно с храна.

Ниво на серумния фосфор при пациентите

Обща дневна доза севеламеров карбонат,

която да се приема по време на 3 хранения на

ден

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Плюс последващо титриране, вижте точка „Титриране и поддържане“

При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи средства (севеламеров хидрохлорид

или такива на калциева основа), Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се прилага на база грам за

грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.

Титриране и поддържане

Нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира чрез

увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до достигане на приемливо

ниво на серумния фосфор с извършване на редовно мониториране след това.

Пациентите, приемащи севеламеров карбонат, трябва да се придържат към предписаната им диета.

В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контрол на нивата

на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата в старческа възраст.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст под 6 години

или при деца с телесна повърхност (BSA) под 0,75 m

не са установени. Липсват данни.

Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст над 6 години

или при деца с телесна повърхност (BSA) >0,75 m

са установени. Настоящите налични данни са

описани в точка 5.1.

При педиатрични пациенти трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките нe са

подходящи при тази популация.

Начин на приложение

Перорално приложение

Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди

прием. Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема с храна, а не на празен стомах

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хипофосфатемия

Чревна непроходимост

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при възрастни пациенти с

хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, със серумен фосфор < 1,78 mmol/l.

Поради това понастоящем не се препоръчва за употреба при тези пациенти.

Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при пациенти със следните

нарушения:

дисфагия

нарушения в гълтането

тежки стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в т.ч. нелекувана или тежка гастропареза,

ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата

активно възпалително заболяване на червата

голяма стомашно-чревна операция

Лечението на тези пациенти със Севеламеров карбонат Winthrop трябва да започне само след

внимателна оценка на съотношението полза/риск. Ако терапията се започне, пациентите, страдащи

от тези нарушения, трябва да бъдат мониторирани. Лечението със севеламеров карбонат трябва да се

преоцени при пациенти, които развиват тежка констипация или други стомашно-чревни симптоми.

Чревна непроходимост и илеус/субилеус

В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти по

време на лечение със севеламеров хидрохлорид (капсули/таблетки), който съдържа същата активна

група като севеламеров карбонат. Констипацията може да бъде предхождащ симптом. Пациентите с

констипация трябва да се наблюдават внимателно, докато се лекуват със севеламеров карбонат.

Лечението трябва да се преразгледа при пациентите, които развият тежка констипация или други

тежки стомашно-чревни симптоми.

Мастноразтворими витамини и фолатна недостатъчност

При пациентите с ХБН може да се получи понижаване на нивата на мастноразтворимите витамини A,

D, E и K в зависимост от приеманите храни и тежестта на заболяването им. Не може да се изключи

възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в

приетата храна. При пациенти, които не приемат добавки с витамини, но са на севеламер,

състоянието по отношение на серумните витамини A, D, E и K трябва да се проверява редовно.

Препоръчва се да се дават витаминни добавки, ако е необходимо. На пациентите с ХБН, които не са

подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен

витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, който да се приема отделно

от дозата севеламеров карбонат. При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва

допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата

на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване.

Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от фолатна недостатъчност при

продължително лечение със севеламеров карбонат. Пациенти, които приемат севеламер, но не

приемат допълнително фолиева киселина, нивото на фолат трябва да се оценява редовно.

Хипокалциемия/хиперкалциемия

Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия. Следователно серумните

нива на калция трябва да се проследяват редовно и, ако е необходимо, да се дава елементен калций

под формата на добавка.

Метаболитна ацидоза

Пациентите с ХБН са предразположени към развитие на метаболитна ацидоза. Поради това, като част

от добрата клинична практика, се препоръчва проследяване на нивата на серумния бикарбонат.

Перитонит

Пациентите, подложени на диализа, са изложени на определени рискове за инфекция, специфични за

начина на диализа. Перитонитът е известно усложнение при пациенти, получаващи перитонеална

диализа, и при клинично изпитване със севеламеров хидрохлорид са съобщени по-голям брой случаи

на перитонит в групата на севеламер, отколкото в контролната група. Пациентите на перитонеална

диализа трябва да се наблюдават внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща

асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с

перитонита.

Затруднения при гълтане и задавяне

Докладвани са съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Севеламеров карбонат Winthrop.

Mного от тези пациенти са със съпътстващи заболявания, включително нарушения на гълтането или

аномалии на хранопровода. Способността за правилно преглъщане трябва да бъде внимателно

мониторирана при пациенти със съпътстващи заболявания. Трябва да се обмисли приложението на

севеламеров карбонат прах при пациенти с анамнеза за затруднено гълтане.

Хипотиреоидизъм

Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреодизъм, получаващи

едновременно севеламеров карбонат и левотироксин (вж. точка 4.5).

Хиперпаратиреоидизъм

Севеламеров карбонат не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм. При пациенти с вторичен

хиперпаратиреоидизъм, севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен

терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси

витамин D

или един от неговите аналози, за понижаване на нивата на интактния паратиреоиден

хормон (iPTH).

Възпалителни стомашно-чревни нарушения

Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-

чревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит

и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).

Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване на приема на севеламер.

Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки

стомашно-чревни симптоми.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диализа

Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.

Ципрофлоксацин

При проучвания за взаимодействията при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който

съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на

ципрофлоксацин с около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при

проучване с прием на единична доза. Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема

едновременно с ципрофлоксацин.

Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация

Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с

трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични

последици (напр. отхвърляне на присадката). Възможността за взаимодействие не може да бъде

изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин,

микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след

прекратяването ѝ.

Левотироксин

Съобщени са много редки случаи на хипотиреоидизъм при пациенти, приемащи едновременно

севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, и

левотироксин. Поради това се препоръчва внимателното проследяване на нивата на

тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи севеламеров карбонат и

левотироксин.

Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти

Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и

противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клинични проучвания.

Следователно не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията. Антиаритмичният

лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди или три часа след Севеламеров

карбонат Winthrop и може да се обмисли мониторинг на кръвта.

Инхибитори на протонната помпа

На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати

при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер

карбонат. Изисква се повишено внимание, когато се предписват инхибитори на протонната помпа на

пациенти, едновременно лекувани със Севеламеров карбонат Winthrop. Нивото на серумния фосфат

трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се коригира съответно.

Бионаличност

Севеламеров карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени

продукти. Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може

да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага най-

малко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли

проследяване на кръвните нива.

Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол

В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа

същата активна група като севеламеров карбонат, не повлиява бионаличността на дигоксин,

варфарин, еналаприл или метопролол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени. Проучванията

при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове

при високи дози (вж. точка 5.3). Доказано е също така, че севеламер намалява абсорбирането на

няколко витамина, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3). Потенциалният риск при

хора не е известен. Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на

категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението полза/риск

както за майката, така и за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в човешката кърма. Фактът, че севеламер

няма свойството да се абсорбира, показва, че екскрецията на севеламер в човешката кърма е малко

вероятна. Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре

терапията със севеламеров карбонат трябва да се извърши, като се вземе предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за майката.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора. Проучвания върху животни са

показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на

доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два

пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила

на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 5% от пациентите), които са възможно или вероятно

свързани със севеламер, са всичките в системо-органен клас стомашно-чревни нарушения: гадене

(много чести), повръщане (много чести), болка в горната част на корема (много чести), констипация

(много чести), диария (чести), диспепсия (чести) и флатуленция (чести).

Констипацията може да бъде ранен симптом на сериозни стомашно-чревни нежелани реакции. Най-

сериозните нежелани реакции са свръхчувствителност (много редки), чревна непроходимост (с

неизвестна честота), илеус/субилеус (с неизвестна честота), чревна перфорация (с неизвестна

честота), сериозни възпалителни стомашно-чревни нарушения, свързани с наличието на кристали

севеламер (с неизвестна честота).

Табличен списък на нежеланите реакции

Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е

проучена при редица клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с

продължителност на лечението 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров

хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с

продължителност на лечението 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и

128 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с продължителност на лечението 8 до 12 седмици

(79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).

Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени

спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу. Честотата на

съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен

клас по MedDRA

Много чести

Чести

Много редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствител-

ност*

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене,

Повръщане,

Болка в горната

част на корема,

Констипация

Диария,

Диспепсия,

Флатуленция,

Коремна болка

Чревна

обструкция,

Илеус/субилеус,

Чревна

перфорация

Стомашно-

чревен

кръвоизлив

Чревна

улцерация

Стомашно-

чревна некроза

Колит

Образувание в

червата

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Пруритус,

Обрив

Изследвания

Кристални

отлагания в

червата*

Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.

Педиатрична популация

Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на

профила на безопасност при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е

прилаган на здрави доброволци с дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.

При пациенти с ХБН проучената максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат,

приеман като единична дневна доза.

Симптомите, наблюдавани в случай на предозиране, са подобни на нежеланите реакции, изброени в

точка 4.8, включващи главно констипация и други известни стомашно-чревни нарушения.

Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Всички други терапевтични средства, лекарства за лечение на

хиперкалиемия и хиперфосфатемия. ATC код: V03AE02.

Механизъм на действие

Севеламеров карбонат Winthrop съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ кръстосано

свързан полимер f. Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от

полимерната верига, които се протонират в стомаха. Тези протонирани амини се свързват с

отрицателно заредени йони, като приет с храната фосфат, в червата.

Фармакодинамични ефекти

Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбцията севеламер

понижава концентрацията на фосфор в серума. Винаги е необходимо редовно проследяване на

нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващо средство.

Клинична ефикасност и безопасност

В две рандомизирани, кръстосани клинични изпитвания е доказано, че севеламеров карбонат както

таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично

еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контрол на серумния фосфор

при пациенти с ХБН на хемодиализа.

Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е

еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно, при 79 пациенти на

хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение

(средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за

севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид). Второто проучване демонстрира, че

севеламеров карбонат прах, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид

таблетки, прилаган три пъти дневно, при 31 пациенти с хиперфосфатемия (дефинирана като нива на

серумния фосфор ≥ 1,78 mmol/l), подложени на хемодиализа, в продължение на два рандомизирани

4-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са

1,6 ± 0,5 mmol/l за севеламеров карбонат прах и 1,7 ± 0,4 mmol/l за севеламеров хидрохлорид

таблетки).

При клинични изпитвания при пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и

клинично значим ефект върху iPTH. В 12-седмично проучване, включващо пациенти на

перитонеална диализа, сходни понижения на iPTH се наблюдават при сравнение с пациенти,

получаващи калциев ацетат. При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат

трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва

калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D

или един от неговите аналози за

понижаване на нивата на iPTH.

Доказано е, че севеламер се свързва с жлъчните киселини in vitro и in vivo при експериментални

животински модели. Свързването на жлъчните киселини чрез йонообменни смоли е добре известен

метод за намаляване на холестерола в кръвта. В клинични проучвания на севеламер както средният

общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%. Понижаването на холестерола се

наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение. Нивата на

триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер.

Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбцията на мастно

разтворими витамини като A, D, E и K.

Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с

пациенти, използващи само фосфат-свързващи средства на калциева основа. Доказано е, че ефектите

на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в

продължение на една година. Тази информация е получена от проучвания, при който е използван

севеламер хидрохлорид.

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността на севеламеров карбонат при педиатрични пациенти с

хиперфосфатемия, с ХБН е оценена в многоцентрово проучване с 2-седмичен, рандомизиран,

плацебо-контролиран период с фиксирана доза (fixed dose period, FDP), последван от 6-месечен, с

една група, открит период на титриране на дозата (dose titration period, DTP). Общо 101 пациенти (на

възраст от 6 до 18 години с BSA в граници между 0,8 m

до 2,4 m

) са рандомизирани в проучването.

Четиридесет и девет (49) пациенти са получавали севеламеров карбонат, а 51 пациенти са получавали

плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза. След това всички пациенти са

получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата.

Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат

намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива 0,90 mg/dl в сравнение с плацебо,

както и вторичните крайни точки за ефикасност. При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия като

вторична проява на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в

сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза. Отговорът към лечението се

запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на

6-месечния открит период на титриране на дозата. 27% от педиатричните пациенти са постигнали

подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението. Тези стойности са съответно

23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа. Отговорът към лечението

по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче

не е наблюдаван отговор към лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор

<7,0 mg/dl. Повечето съобщени нежелани реакции са от страна на стомашно-чревния тракт. Не са

установени нови рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров

карбонат по време на проучването.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не са провеждани фармакокинетични проучвания със севеламеров карбонат. Севеламеров

хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от

стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбцията при здрави доброволци.

В клинично изпитване за една година не са наблюдавани данни за кумулиране на севеламер. Въпреки

това потенциалната абсорбция и кумулиране на севеламер при дългосрочно лечение (> една година)

не могат да бъдат напълно изключени.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане

или генотоксичност.

Проведени са проучвания за карциногенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози

до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден). Наблюдава се увеличена честота на

преходноклетъчен папилом на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата на висока доза

(еквивалентната доза при хора е двукратната максимална доза при клиничните проучвания 14,4 g).

Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (еквивалентната доза при хора е

3-кратната максимална доза при клиничните проучвания).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213714/2019

EMEA/H/C/003971

Sevelamer carbonate Winthrop

(sevelamer carbonate)

Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за

разрешаване в ЕС

Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се

използва?

Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на

хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);

възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.

Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се прилага с други лечения като калциеви добавки и

витамин D за предотвратяване на развитието на костно заболяване.

Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).

Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop?

Sevelamer carbonate Winthrop се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (800 mg и

2,4 g), като се приема 3 пъти дневно по време на хранене.

Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфати в кръвта на пациента, а при

деца — от височината и телесното тегло. Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на

гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Sevelamer carbonate Winthrop вижте листовката или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Как действа Sevelamer carbonate Winthrop?

Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се

свързва с фосфатите. При прием по време на хранене се свързва в червата с фосфатите от

С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamer carbonate)

EMA/213714/2019

Страница 2/3

храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за

намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.

Какви ползи от Sevelamer carbonate Winthrop са установени в

проучванията?

В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на

нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.

В две основни проучвания при 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са на

диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5—

1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова

ефективен, колкото друго разрешено лекарство — Renagel.

В трето основно проучване при 49 възрастни пациенти, които не са на диализа, Sevelamer

carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l до 1,6 mmol/l.

На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Winthrop е

ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали

Sevelamer carbonate Winthrop, е налице по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в

сравнение с децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишаване

на нивото на фосфор с 0,04 mg/dl.

Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop?

Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Winthrop (които може да засегнат повече

от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и

констипация. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Sevelamer carbonate

Winthrop, вижте листовката.

Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта

или с чревна непроходимост (блокиране на червата). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба?

В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на

нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите

реакции могат да бъдат овладени. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от употребата на Sevelamer carbonate Winthrop са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate

Winthrop, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Sevelamer carbonate Winthrop, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими

мерки за защита на пациентите.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamer carbonate)

EMA/213714/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop:

Sevelamer carbonate Winthrop получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари

2015 г. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Renvela през 2009 г.

(„информирано съгласие“).

Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация