Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ВСИЧКИ ДРУГИ ТЕРАПЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ
  • Терапевтична област:
  • Гиперфосфатемия, Бъбречна Диализа
  • Терапевтични показания:
  • Севеламера калциев Winthrop, предназначени за контрол на hyperphosphataemia при възрастни пациенти, приемащи гемодиализ или перитонеална диализа. Севеламера калциев Winthrop също така е показано за контрол hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците, без диализа с фосфор в серума > 1. 78 mmol / L. Севеламера калциев Winthrop трябва да се използва в рамките на няколко терапевтични подходи, които могат да включват калциеви добавки, 1, 25-дигидрокси-витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитие на заболяване на бъбречните каналчета .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003971
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003971
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213714/2019

EMEA/H/C/003971

Sevelamer carbonate Winthrop

(sevelamer carbonate)

Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за

разрешаване в ЕС

Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се

използва?

Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на

хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);

възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.

Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се прилага с други лечения като калциеви добавки и

витамин D за предотвратяване на развитието на костно заболяване.

Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).

Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop?

Sevelamer carbonate Winthrop се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (800 mg и

2,4 g), като се приема 3 пъти дневно по време на хранене.

Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфати в кръвта на пациента, а при

деца — от височината и телесното тегло. Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на

гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Sevelamer carbonate Winthrop вижте листовката или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Как действа Sevelamer carbonate Winthrop?

Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се

свързва с фосфатите. При прием по време на хранене се свързва в червата с фосфатите от

С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamer carbonate)

EMA/213714/2019

Страница 2/3

храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за

намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.

Какви ползи от Sevelamer carbonate Winthrop са установени в

проучванията?

В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на

нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.

В две основни проучвания при 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са на

диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5—

1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова

ефективен, колкото друго разрешено лекарство — Renagel.

В трето основно проучване при 49 възрастни пациенти, които не са на диализа, Sevelamer

carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l до 1,6 mmol/l.

На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Winthrop е

ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали

Sevelamer carbonate Winthrop, е налице по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в

сравнение с децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишаване

на нивото на фосфор с 0,04 mg/dl.

Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop?

Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Winthrop (които може да засегнат повече

от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и

констипация. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Sevelamer carbonate

Winthrop, вижте листовката.

Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта

или с чревна непроходимост (блокиране на червата). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба?

В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на

нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите

реакции могат да бъдат овладени. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от употребата на Sevelamer carbonate Winthrop са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate

Winthrop, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Sevelamer carbonate Winthrop, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими

мерки за защита на пациентите.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamer carbonate)

EMA/213714/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop:

Sevelamer carbonate Winthrop получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари

2015 г. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Renvela през 2009 г.

(„информирано съгласие“).

Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop

Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg филмирани таблетки

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

3. Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

Севеламеров карбонат Winthrop съдържа активното вещество севеламеров карбонат. Той се свързва с

фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор

в кръвта.

Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта)

или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна

мембрана филтрира кръвта);

пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат

нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за

предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламер

ов

карбонат Winthrop

Не приемайте Севеламеров карбонат Winthrop:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате запушване на червата

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:

ако имате проблеми с гълтането. Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров

карбонат прах за перорална суспензия

ако имате проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

ако имате активно възпаление на червата

ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:

ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително

заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви. Свържете се

с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността

при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.

Други лекарства и Севеламеров карбонат Winthrop

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с

ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop.

Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи

левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров

карбонат Winthrop. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоид

- стимулиращия хормон в кръвта Ви.

Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол,

пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“, могат да

намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може да следи нивото

на фосфатите в кръвта.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop

и други лекарства.

В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като

друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или

3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може също да обмисли

проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е

известен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със

Севеламеров карбонат Winthrop.

Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние

върху Вашето дете. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите детето си или

не и дали е необходимо да спрете лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на таблетка, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

Винаги приемайте Севеламеров карбонат Winthrop точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият

лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.

Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop таблетки за възрастни и хора в

старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно. Консултирайте се

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

Приемайте Севеламеров карбонат Winthrop след или по време на хранене.

Таблетките трябва да се гълтат цели. Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop

, когато е необходимо за

дос

тигане на подходящо ниво на фосфата.

Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламеров карбонат Winthrop

В случай на възможно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

Ако сте пропуснали една доза, тази доза не трябва да се взема и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Севеламеров карбонат Winthrop

Продължаването на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на

подходящо ниво на фосфат в кръвта. Спирането на Севеламеров карбонат Winthrop би довело до

значителни последици като калцификати в кръвоносните съдове. Ако смятате да спрете лечението си

със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция. Той може да е ранен симптом на запушване на червата. В

случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт при наличие на запек.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, потърсете незабавно медицинска помощ:

- Алергична реакци (признаците включват обрив, копривна треска, подуване, проблеми с дишането).

Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно раздуване, коремна болка,

подуване или спазми, тежък запек). Честотата не е известна.

- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема,

втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема). Честотата не е

известна.

- Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна болка в

корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и

кристални отлагания в червата. Честотата не е известна.

Други нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламеров карбонат Winthrop:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души

повръщане

болка в горната част на корема

гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

болка в стомаха

лошо храносмилане

отделяне на газове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

случаи на сърбеж

обрив

забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква особени температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Севеламеров карбонат Winthrop

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяка филмирана таблетка Севеламеров карбонат

Winthrop съдържа 800 mg севеламеров карбонат

- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат, хипромелоза

(E464) и диацетилирани моноглицериди, железен оксид (E172), изопропилов алкохол,

пропиленгликол и хипромелоза (E464).

Как изглежда Севеламеров карбонат Winthrop и какво съдържа опаковката

Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната

страна на които е отпечатано SC800. Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока

плътност, със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване.

Видове опаковки:

Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.

Опаковки от 1 бутилка с 30 таблетки или бутилки със 180 таблетки без картонена опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Севеламеров карбонат Winthrop 0,8 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

3. Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

Това лекарство съдържа активното вещество севеламеров карбонат. Той се свързва с фосфата от

храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта)

или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна

мембрана филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Севеламер карбонат Winthrop трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки

и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

Не приемайте Севеламеров карбонат Winthrop:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате запушване на червата.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:

ако имате проблеми с гълтането. Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров

карбонат прах за перорална суспензия

ако имате проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

ако имате активно възпаление на червата

ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:

ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително

заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви. Свържете се

с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността

при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.

Други лекарства и Севеламеров карбонат Winthrop

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с

ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop.

Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи

левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров

карбонат Winthrop. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на

тиреоид- стимулиращия хормон в кръвта Ви.

Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол,

пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“, могат да

намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може да следи нивото

на фосфатите в кръвта.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop

и други лекарства.

В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като

друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или

3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може също да обмисли

проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е

известен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със

Севеламеров карбонат Winthrop.

Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние

върху Вашето дете. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите детето си или

не и дали е необходимо да спрете лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на саше, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

Винаги приемайте Севеламеров карбонат Winthrop точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият

лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.

За доза 0,8 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 30 ml вода на саше. Изпийте до

30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да

изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около

120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути. Не

затопляйте Севеламеров карбонат Winthrop (напр. в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към

горещи храни или течности.

Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно

на всяко от трите хранения. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

не сте сигурни.Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

Приемайте Севеламеров карбонат Winthrop

след или п

о време на хранене.

(Указания за опаковката с дозираща лъжичка)

За дози 0,4 g прахът в сашето може да се раздели. В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g

Севеламеров карбонат Winthrop прах, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в

картонената кутия.

Винаги използвайте дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.

(Указания за опаковката БЕЗ дозираща лъжичка)

Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената опаковка 0,8 g

прах с дозираща лъжичка.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop при деца се базира на техния ръст и

тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита

употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация. Това лекарство не

трябва да се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната

начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

За дози по-малки от 0,8 g, прахът в сашето може да се раздели. Дозата 0,4 g Севеламеров карбонат

Winthrop прах трябва да се измери, като се използва дозиращата лъжичка, предоставена в

картонената кутия.

Приготвяне с помощта на дозираща лъжичка

Използвайте предоставената дозираща лъжичка за всяка доза 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop

прах

За доза 0,4 g:

Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха

в долната част на сашето.

Отворете сашето, като разкъсате по маркираната линия.

Уверете се, че дозиращата лъжичка е суха.

Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата

лъжичка.

Напълнете лъжичката с прах догоре.

Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.

Смесете праха от дозиращата лъжичка с 30 ml вода. Разбъркайте суспензията и я

изпийте до 30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност, за да е

сигурно, че цялото количество прах е погълнато.

Затворете сашето, като го прегънете два пъти.

Останалият прах може да се използва в рамките на 24 часа за следващата доза.

Изхвърлете сашетата с прах, които са били отворени за повече от 24 часа.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за

достигане на подходящо ниво на фосфата.

Следвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламеров карбонат Winthrop

В случай на възможно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

Ако сте пропуснали една доза, тази доза не трябва да се взема и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Севеламеров карбонат Winthrop

Продължаването на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на

подходящо ниво на фосфат в кръвта. Спирането на Севеламеров карбонат Winthrop би довело до

значителни последици като калцификати в кръвоносните съдове. Ако смятате да спрете лечението си

със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция. Той може да е ранен симптом на запушване на червата. В

случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, потърсете незабавно медицинска помощ:

- Алергична реакци (признаците включват обрив, копривна треска, подуване, проблеми с дишането).

Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

-Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно раздуване, коремна болка,

подуване или спазми, тежък запек). Честотата не е известна.

-Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане,

повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема). Честотата не е известна.

-Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна болка в

корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и

кристални отлагания в червата. Честотата не е известна.

Други нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламеров карбонат Winthrop:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повръщане

болка в горната част на корема

гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

болка в стомаха

лошо храносмилане

отделяне на газове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

случаи на сърбеж

обрив

забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и вторичната опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

(Указания за опаковката с дозираща лъжичка)

Изхвърлете сашето, след като са изминали 24 часа от отварянето.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Севеламеров карбонат Winthrop

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяко саше Севеламеров карбонат Winthrop съдържа

0,8 g севеламеров карбонат, както е посочено на сашето.

- Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), аромат на цитрусов крем, натриев хлорид,

сукралоза и железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Севеламеров карбонат Winthrop и какво съдържа опаковката

Севеламеров карбонат Winthrop прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше

от фолио с топлинно запечатване. Сашетата са опаковани в картонена кутия.

(Указания за опаковката с дозираща лъжичка)

В картонената кутия е предоставена дозираща лъжичка от 0,4 g.

Видове опаковки:

90 сашета в кутия

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Севеламеров карбонат Winthrop 2,4 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

3. Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва

Това лекарство съдържа активното вещество севеламеров карбонат. Той се свързва с фосфата от

храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта)

или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна

мембрана филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви

добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

Не приемайте Севеламеров карбонат Winthrop:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ко имате запушване на червата.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:

ако имате проблеми с гълтането. Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров

карбонат прах за перорална суспензия

ако имате проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

ако имате активно възпаление на червата

ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:

ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията

(стомашно-чревно кървене). Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително

заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви. Свържете се

с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не

съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други

телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността

при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.

Други лекарства и Севеламеров карбонат Winthrop

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с

ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за

потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop.

Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи

левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров

карбонат Winthrop. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на

тиреоид- стимулиращия хормон в кръвта Ви.

Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол,

пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“, могат да

намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може да следи нивото

на фосфатите в кръвта.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop

и други лекарства.

В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като

друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или

3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може също да обмисли

проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е

известен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със

Севеламеров карбонат Winthrop.

Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние

върху Вашето дете. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите детето си или

не и дали е необходимо да спрете лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на саше, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop

Винаги приемайте Севеламеров карбонат Winthrop точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият

лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.

За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше. Изпийте до

30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да

изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около

120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути. Не

затопляйте Севеламеров карбонат Winthrop (напр. в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към

горещи храни или течности.

Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно

на всяко от трите хранения. Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от

Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте

сигурни.

Приемайте Севеламеров карбонат Winthrop след или по време на хранене.

Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената опаковка 0,8 g

пра

х с дозираща лъжичка.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop при деца се базира на техния ръст и

тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита

употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация. Това лекарство не

трябва да се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната

начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за

достигане на подходящо ниво на фосфата.

Следвайте диетата, предписана от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламеров карбонат Winthrop

В случай на възможно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Севеламеров карбонат Winthrop

Ако сте пропуснали една доза, тази доза не трябва да се взема и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Севеламеров карбонат Winthrop

Приемането на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на подходящо

ниво на фосфат в кръвта. Спирането на Севеламеров карбонат Winthrop би довело до значителни

последици като калцификация в кръвоносните съдове. Ако смятате да спрете лечението си със

Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Запекът е много честа нежелана реакция. Той може да е ранен симптом на запушване на червата. В

случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани

реакции, потърсете незабавно медицинска помощ:

- Алергична реакци (признаците включват обрив, копривна треска, подуване, проблеми с дишането).

Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

-Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно раздуване, коремна болка,

подуване или спазми, тежък запек). Честотата не е известна.

-Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане,

повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема). Честотата не е известна.

-Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна болка в

корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и

кристални отлагания в червата. Честотата не е известна.

Други нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламеров карбонат Winthrop:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повръщане

болка в горната част на корема

гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

болка в стомаха

лошо храносмилане

отделяне на газове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

случаи на сърбеж

обрив

забавен мотилитет (движение) на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и вторичната опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Севеламеров карбонат Winthrop

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяко саше Севеламеров карбонат Winthrop съдържа

2,4 g севеламеров карбонат, както е посочено на сашето.

- Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), аромат на цитрусов крем, натриев хлорид,

сукралоза и железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Севеламеров карбонат Winthrop и какво съдържа опаковката

Севеламеров карбонат Winthrop прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше

от фолио с топлинно запечатване. Сашетата са опаковани в картонена кутия.

Видове опаковки:

60 сашета в кутия

90 сашета в кутия

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu