Senebra [Colecalciferol Teva]

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Kolekalciferolis

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

A11CC05

INN (Jina la Kimataifa):

Kolekalciferolis

Kipimo:

50000 TV

Dawa fomu:

minkštosios kapsulės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Colecalciferol

Idhini hali ya:

Registruotas

Idhini ya tarehe:

2023-11-16

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SENEBRA 50 000 TV MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
kolekalciferolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Senebra 50 000 TV ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Senebra 50 000 TV
3.
Kaip vartoti Senebra 50 000 TV
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Senebra 50 000 TV
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SENEBRA 50 000 TV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Senebra 50 000 TV sudėtyje yra veikliosios medžiagos
kolekalciferolio (vitamino D
3
), kuris reguliuoja
kalcio patekimą ir apykaitą organizme bei jo įsisavinimą
kauliniame audinyje.
Senebra 50 000 TV skirtas suaugusiųjų vitamino D trūkumo pradiniam
gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENEBRA 50 000 TV
SENEBRA 50 000 TV VARTOTI DRAUDŽIAMA:
˗
jeigu yra alergija kolekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
˗
jeigu Jums yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje) ar
hiperkalciurija (padidėjęs
kalcio kiekis šlapime);
˗
jeigu Jūsų inkstuose susiformavo akmenys ar yra polinkis inkstų
akmenų susidarymui;
˗
jeigu yra kalcio sankaupos inkstuose;
˗
jei nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
˗
jeigu Jūsų kraujyje yra vitamino D hipervitaminozė (padidėjęs
vitamino D kiekis);
˗
jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojoms.
Jeigu kuri nors iš pirmiau išvardytų būklių Jums tinka, prieš
pradėdami vartoti Senebr

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Senebra 50 000 TV minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Senebra 50 000 TV minkštosios kapsulės
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 1,25 mg kolekalciferolio,
atitinkančio 50 000 TV vitamino D
3
.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kapsulės sudėtyje gali būti sojų lecitino pėdsakų (gali būti
sojų aliejaus).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Ruda, neskaidri, ovali minkštoji kapsulė, pripildyta skaidraus
gelsvo aliejinio tirpalo. Matmenys: ilgis
apie 8-9 mm, plotis apie 6-7 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų, kuriems pasireiškia vitamino D stoka (koncentracija
kraujo serume <25 nmol/l
[<10 ng/ml]), pradinis gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimo režimą kiekvienam pacientui turi nustatyti gydytojas,
atsižvelgiant į būtiną vitamino D
poreikį. Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į pageidaujamą
25-hidroksikolekalciferolio
(25(OH)D) koncentraciją serume, į ligos sunkumą ir į paciento
atsaką į gydymą.
_Pradinis vitamino D stokos gydymas (koncentracija kraujo serume < 25
nmol/l (< 10 ng/ml))_
1 kapsulė (atitinka 50 000 TV vitamino D
3
) per savaitę, vartojama 2 savaites.
Po pradinio gydymo, atsižvelgiant į pageidaujamą
25-hidroksikolekalciferolio (25(OH)D) kiekį
serume, ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, reikia
svarstyti mažesnės dozės skyrimą.
Taip pat galima vadovautis nacionalinėmis vitamino D stokos gydymo
rekomendacijomis.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Dozės koreguoti nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Senebra
50 000 TV skirti draudžiama (žr.
4.3 skyrių).
2
_Vaikų populiacija_
Senebra 50 000 TV vaikams ir paaugliams iki 18 metų skirti
nerekomenduojama.
50 000 TV minkštųjų kapsulių negalima vartoti vaikams iki 1