Sebivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

telbivudine

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

J05AF11

INN (Jina la Kimataifa):

telbivudine

Kundi la matibabu:

Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors

Eneo la matibabu:

B hepatīts, hronisks

Matibabu dalili:

Sebivo indicēts hroniska B hepatīta pieaugušiem pacientiem ar apmaksātiem aknu slimību ārstēšanai un pierādījumi par vīrusu replikāciju, ilgstoši paaugstināti seruma alanīna aminotransferāze (ALT) līmeņi un histoloģijas pierādījumi par aktīva iekaisums un/vai fibrozi. Uzsākšanas Sebivo ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko šķērslis pretestība nav pieejami, vai arī gadījumā.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2007-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
52
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SEBIVO 600 MG APVALKOTĀS TABLETES
Telbivudinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas
3.
Kā lietot Sebivo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sebivo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SEBIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu. Sebivo pieder pie zāļu
grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm
un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu.
Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt
vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas
zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir
mazāka iespēja attīstīt rezistenci. Ārsts izlems, kāda
ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas
vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu.
Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā,
kavējot to augšanu, tāpēc aknas
tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
Zāles vairs nav reğistrētas
53
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SEBIVO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SEBIVO ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jūs 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 600 mg telbivudīna (_Telbivudinum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu
“LDT” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar kompensētu aknu slimību
un vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu seruma
alanīna aminotransferāzes (ALAT)
līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm.
Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo vajadzētu apsvērt tikai tad, ja
nav pieejams vai piemērots cits
alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru
pret rezistenci.
Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko
pamatojas šī indikācija, skatiet
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta
infekcijas ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja
lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai
lietošanai.
_Uzraudzība ārstēšanas laikā _
Novērots, ka pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu 24. nedēļā
var paredzēt ilgstošu atbildes reakciju
(skatīt 5.1. apakšpunktu tabulā Nr. 7.). HBV DNS līmeni vajadzētu
novērot 24. ārstēšanas nedēļā, lai
pārliecinātos par pilnīgu vīrusa nomākšanu (HBV DNS mazāk nekā
300 kopijas/ml). Pacientiem,
kuriem pēc 24 terapijas nedēļām var noteikt HBV DNS, vajadzētu
apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai
pārliecinātos par turpinājušos atbildes
reakciju. Ja pacientiem ir pozitīvs HBV DNS tests jebkurā laikā
pēc viņ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telbivudine

telbivudine

ATC kanuni J05AF11

J05AF11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) telbivudine

telbivudine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sebivo telbivudine

Sebivo telbivudine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sebivo