Sebivo

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telbivudine

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

J05AF11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telbivudine

Terapeutiline rühm:

Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors

Terapeutiline ala:

B hepatīts, hronisks

Näidustused:

Sebivo indicēts hroniska B hepatīta pieaugušiem pacientiem ar apmaksātiem aknu slimību ārstēšanai un pierādījumi par vīrusu replikāciju, ilgstoši paaugstināti seruma alanīna aminotransferāze (ALT) līmeņi un histoloģijas pierādījumi par aktīva iekaisums un/vai fibrozi. Uzsākšanas Sebivo ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko šķērslis pretestība nav pieejami, vai arī gadījumā.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2007-04-24

Infovoldik

51
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
52
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SEBIVO 600 MG APVALKOTĀS TABLETES
Telbivudinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas
3.
Kā lietot Sebivo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sebivo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SEBIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu. Sebivo pieder pie zāļu
grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm
un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu.
Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt
vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas
zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir
mazāka iespēja attīstīt rezistenci. Ārsts izlems, kāda
ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas
vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu.
Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā,
kavējot to augšanu, tāpēc aknas
tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
Zāles vairs nav reğistrētas
53
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SEBIVO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SEBIVO ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jūs

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 600 mg telbivudīna (_Telbivudinum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu
“LDT” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar kompensētu aknu slimību
un vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu seruma
alanīna aminotransferāzes (ALAT)
līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm.
Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo vajadzētu apsvērt tikai tad, ja
nav pieejams vai piemērots cits
alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru
pret rezistenci.
Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko
pamatojas šī indikācija, skatiet
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta
infekcijas ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja
lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai
lietošanai.
_Uzraudzība ārstēšanas laikā _
Novērots, ka pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu 24. nedēļā
var paredzēt ilgstošu atbildes reakciju
(skatīt 5.1. apakšpunktu tabulā Nr. 7.). HBV DNS līmeni vajadzētu
novērot 24. ārstēšanas nedēļā, lai
pārliecinātos par pilnīgu vīrusa nomākšanu (HBV DNS mazāk nekā
300 kopijas/ml). Pacientiem,
kuriem pēc 24 terapijas nedēļām var noteikt HBV DNS, vajadzētu
apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai
pārliecinātos par turpinājušos atbildes
reakciju. Ja pacientiem ir pozitīvs HBV DNS tests jebkurā laikā
pēc viņ