Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - hiv-nakkused - viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks - reyataz'i kapsleid, koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud hiv-1 infektsiooniga täiskasvanutel raviks 6-aastastel ja vanematel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4. põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid (≥ 4 pi mutatsioonid). valik reyataz kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu (vt lõigud 4. 4 ja 5. reyataz suukaudne pulber, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, mis on esitatud koos muude viirusevastase ravimitega ravi hiv-1 nakatunud pediaatrilist patsienti vähemalt 3 kuu vanused ja kaaluvad vähemalt 5 kg (vt lõik 4. põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid ( 4 pi mutatsioonid). valik reyataz kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu (vt lõigud 4. 4 ja 5.

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofoviirdisoproksiilfosfaat - hiv-nakkused - viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi hiv‑1 nakkusega täiskasvanutel. täiskasvanud, tutvustamine kasu tenofovir disoproxil hiv‑1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi‑naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus tenofovir disoproxil lisati stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). tenofovir disoproxil zentiva on näidustatud ka ravi hiv‑1 nakatunud noorukid, nrti (nukleotiidide pöördtranskriptaas inhibiitor) vastupanu või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. valik tenofovir disoproxil zentiva raviks retroviirusevastast‑kogenud patsientidel, kellel on hiv‑1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. b-hepatiidi infectiontenofovir disoproxil zentiva on näidustatud ravi kroonilise b-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (alt) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5. 1);tõendid lamivudine-vastupidavad b-hepatiidi viirus (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1);dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. tenofovir disoproxil zentiva on näidustatud ravi kroonilise b-hepatiidi noorukitel 12 kuni < 18-aastane:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alt taset ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5.

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

bayer pharma ag - regorafenib - kolorektaalne kasvaja - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - stivarga on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on:metastaatilise kolorektaalse vähi (crc), kes on olnud varem ravitud, või ei peeta kandidaadid, kättesaadav ravi - nende hulka kuuluvad fluoropyrimidine põhineva keemiaravi, anti-vegf ravi ja anti-egfr-ravi;unresectable või metastaatilise gastrointestinaalne stromaalne tuumor (pÕhilised), kes edenenud või on talumatus eelneva ravi imatinib ja sunitinib;hepatotsellulaarne kartsinoom (hcc), kes on olnud varem ravitud sorafenib.

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofoviirdisoproksiil - hiv-nakkused - viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi hiv-1 nakkusega täiskasvanutel. täiskasvanud, tutvustamine kasu tenofovir disoproxil hiv-1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi-naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus tenofovir disoproxil lisati stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). tenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ka ravi hiv-1 nakatunud noorukid, nrti resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. valik tenofovir disoproxil raviks retroviirusevastast-kogenud patsientidel, kellel on hiv-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. b-hepatiidi infectiontenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise b-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (alt) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos. tõendeid lamivudine-vastupidavad b-hepatiidi viirus. dekompenseeritud maksahaigus. tenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise b-hepatiidi noorukitel 12 kuni < 18-aastane:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alt taset ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos.

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - antineoplastilised ained - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - simeprevir - c-hepatiit, krooniline - viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks - olysio on näidustatud kombinatsioonis teiste kroonilise hepatiit c (chc) ravimitega täiskasvanud patsientidel. c-hepatiidi viiruse (hcv) genotüüp spetsiifiline aktiivsus.

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - infliksimab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - immunosupressandid - reumatoidartriidi arthritisremsima, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (dmards), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste dmards. nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse x‑ray on tõestatud. täiskasvanud crohni diseaseremsima on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). lastel crohni diseaseremsima on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. haavandiline colitisremsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑merkaptopuriini (6‑mp) või asatiopriin (asa) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. lastel haavandiline colitisremsima on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑mp või asa, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. anküloseeriva spondylitisremsima on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. psoriaatilise arthritisremsima on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele dmard ravi on olnud ebapiisav. remsima tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse x‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. psoriasisremsima on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultra-violet (puva).

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropiin - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid - imikud, lapsed ja adolescentsgrowth häirete tõttu ebapiisava sekretsiooni kasvuhormooni (gh). kasvu häireid seostatakse turneri sündroom. majanduskasvu häired on seotud krooniline neerude puudulikkus. kasvu häireid (praegune kõrgus standard-hälve keskmine (sds) < -2. 5 ja vanemate kohandatud sds < -1) ühesõnaga laste / noorukite sündinud väike for gestational age (sga), kelle sünnikaal ja / või pikkus on alla -2 standardhälbe (sds), kes ei näita catch-up growth (kõrgus kiirus (hv) sds < 0 viimase aasta jooksul) nelja-aastased või hiljem. prader-willi sündroom (pws), et parandada kasvu ja keha koostis. diagnoosi pws peab kinnitama sobivad geneetilised uuringud. adultsreplacement ravi täiskasvanutel kasvuhormooni väljendunud puudulikkus. patsientidel, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni ei ole prolaktiini. nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud gh puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), kaks dünaamiline testimine peaks olema soovitatav, välja arvatud need, millel on madal insuliini-nagu-majanduskasvu tegur-i (igf-i kontsentratsiooniga (sds < -2), kellel võib kaaluda ühe testi. cut-off point dünaamilise katse peaks olema range.

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - strontsiumranelaat - osteoporoos, postmenopausis - narkootikumid luuhaiguste raviks - raske osteoporoosi ravi postmenopausaalsetel naistel, kellel on kõrge murdumisoht, et vähendada selgroolüli ja puusaluu murdude riski. ravi raskekujuline osteoporoos, täiskasvanud mehed suurenenud risk luumurdude. otsuses ette näha, strontsiumi ranelate põhjal tuleb hinnata patsiendi üldist riskide.

Umoja wa Ulaya - Kiestonia - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - strontsiumranelaat - osteoporoos, postmenopausis - narkootikumid luuhaiguste raviks - raske osteoporoosi ravi postmenopausaalsetel naistel, kellel on kõrge murdumisoht, et vähendada selgroolüli ja puusaluu murdude riski. ravi raskekujuline osteoporoos, täiskasvanud mehed suurenenud risk luumurdude. otsuses ette näha, strontsiumi ranelate põhjal tuleb hinnata patsiendi üldist riskide.