Scintimun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

besilesomab

Inapatikana kutoka:

CIS bio international 

ATC kanuni:

V09HA03

INN (Jina la Kimataifa):

besilesomab

Kundi la matibabu:

Produse radiofarmaceutice de diagnosticare

Eneo la matibabu:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Acest medicament este pentru utilizarea de diagnosticare şi indicaţia autorizată este imagistica scintigraphic, coroborat cu alte modalitati de imagistica corespunzătoare, pentru a determina locul de inflamatie/infectie in os periferice la adulţi cu osteomielita suspecte. Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției cu picior diabetic.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2010-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SCINTIMUN 1 MG TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
besilesomab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară careva supravegherea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun
3.
Cum vi se va administra Scintimun
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Scintimun
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SCINTIMUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Scintimun este un medicament care conţine un anticorp (besilesomab)
utilizat pentru celulele ţintă
specifice denumite granulocite (un tip de celule albe din sânge,
implicate în procesul inflamator) din
corpul dumneavoastră. Scintimun este utilizat pentru prepararea unei
soluţii injectabile radioactive de
tehneţiu(
99m
Tc)- besilesomab. Tehneţiu(
99m
Tc) este un element radioactiv care permite faptul ca
organele la nivelul cărora se acumulează besilesomabul să fie
vizualizate prin utilizarea unei dispozitiv
special.
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în
scop diagnostic pentru adulţi.
După injectarea medicamentului în vena dumneavoastră, medicul
dumneavoastră poate obţine imagini
(efectua scanări) ale organelor dumneavoastră, fapt ce poate oferi
mai multe informaţii referitoare la
detectarea şi determinarea localizării inflamaţiilor şi/sau
infecţiilor. Cu toate acestea, Scinti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scintimun 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare flacon de Scintimun conţine besilesomab 1 mg.
Besilesomab este un anticorp monoclonal anti-granulocitar (BW
250/183), produs în celule de murine.
Nuclidul radioactiv nu face parte din această trusă (kit).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de Scintimun conţine sorbitol 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
Scintimun: pulbere de culoare albă
Solvent pentru Scintimun: pulbere de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După marcarea radioactivă cu solu
ț
ie de pertehnetat de sodiu (
99m
Tc), solu
ț
ia de tehne
ț
iu (
99m
Tc)
besilesomab ob
ț
inută este indicată la adul
ț
i pentru imagistică scintigrafică, în asociere cu alte
modalităţi de imagistică corespunzătoare, pentru determinarea
localizării leziunilor
inflamatorii/infecţioase la nivelul oaselor la adulţii cu diagnostic
prezumtiv de osteomielită.
Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecţiei
piciorului diabetic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament este destinat utilizării doar în unităţi de
medicină nucleară şi trebuie manipulat
numai de către personalul autorizat.
Doze
_Adulţi _
Activitatea recomandată pentru tehneţiu (
99m
Tc) besilesomab trebuie să se afle într-un interval de la
400 MBq până la 800 MBq.
Acest lucru corespunde administrării unei doze de besilesomab de la
0,25 până la 1 mg.
Pentru administrarea de doze repetate, vezi pct. 4.4.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei.
3
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Nu au fost efectuate studii oficiale la pacienţii cu insuficienţă
renală sau insuficienţă hepatică. Cu toate
acestea, datorită naturii moleculei şi timpului de înju
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi besilesomab

besilesomab

ATC kanuni V09HA03

V09HA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Jina la Kimataifa) besilesomab

besilesomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scintimun besilesomab

Scintimun besilesomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scintimun