País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Acest medicament este pentru utilizarea de diagnosticare şi indicaţia autorizată este imagistica scintigraphic, coroborat cu alte modalitati de imagistica corespunzătoare, pentru a determina locul de inflamatie/infectie in os periferice la adulţi cu osteomielita suspecte. Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției cu picior diabetic.
Revision: 6
Autorizat
2010-01-11
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SCINTIMUN 1 MG TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE besilesomab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară careva supravegherea procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun 3. Cum vi se va administra Scintimun 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Scintimun 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SCINTIMUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Scintimun este un medicament care conţine un anticorp (besilesomab) utilizat pentru celulele ţintă specifice denumite granulocite (un tip de celule albe din sânge, implicate în procesul inflamator) din corpul dumneavoastră. Scintimun este utilizat pentru prepararea unei soluţii injectabile radioactive de tehneţiu( 99m Tc)- besilesomab. Tehneţiu( 99m Tc) este un element radioactiv care permite faptul ca organele la nivelul cărora se acumulează besilesomabul să fie vizualizate prin utilizarea unei dispozitiv special. Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic pentru adulţi. După injectarea medicamentului în vena dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate obţine imagini (efectua scanări) ale organelor dumneavoastră, fapt ce poate oferi mai multe informaţii referitoare la detectarea şi determinarea localizării inflamaţiilor şi/sau infecţiilor. Cu toate acestea, Scinti Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scintimun 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare flacon de Scintimun conţine besilesomab 1 mg. Besilesomab este un anticorp monoclonal anti-granulocitar (BW 250/183), produs în celule de murine. Nuclidul radioactiv nu face parte din această trusă (kit). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon de Scintimun conţine sorbitol 2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Scintimun: pulbere de culoare albă Solvent pentru Scintimun: pulbere de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. După marcarea radioactivă cu solu ț ie de pertehnetat de sodiu ( 99m Tc), solu ț ia de tehne ț iu ( 99m Tc) besilesomab ob ț inută este indicată la adul ț i pentru imagistică scintigrafică, în asociere cu alte modalităţi de imagistică corespunzătoare, pentru determinarea localizării leziunilor inflamatorii/infecţioase la nivelul oaselor la adulţii cu diagnostic prezumtiv de osteomielită. Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecţiei piciorului diabetic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament este destinat utilizării doar în unităţi de medicină nucleară şi trebuie manipulat numai de către personalul autorizat. Doze _Adulţi _ Activitatea recomandată pentru tehneţiu ( 99m Tc) besilesomab trebuie să se afle într-un interval de la 400 MBq până la 800 MBq. Acest lucru corespunde administrării unei doze de besilesomab de la 0,25 până la 1 mg. Pentru administrarea de doze repetate, vezi pct. 4.4. _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei. 3 _Insuficienţă renală şi hepatică _ Nu au fost efectuate studii oficiale la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, datorită naturii moleculei şi timpului de înju Leer el documento completo