Scintimun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

besilesomab

Inapatikana kutoka:

CIS bio international 

ATC kanuni:

V09HA03

INN (Jina la Kimataifa):

besilesomab

Kundi la matibabu:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Eneo la matibabu:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a zatwierdzonym wskazaniem jest obrazowanie scyntygraficzne, w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami obrazowania, w celu ustalenia lokalizacji stanu zapalnego / zakażenia w kości obwodowej u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku. Scintimun nie powinien być stosowany w diagnostyce zakażenia stopy cukrzycowej.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2010-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SCINTIMUN 1 MG ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
bezylezomab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, specjalisty medycyny nuklearnej,
który wykona badanie, lub
farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
specjaliście medycyny
nuklearnej lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
3.
Sposób podawania produktu Scintimun
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać Scintimun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SCINTIMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt Scintimun zawiera przeciwciało (bezylezomab) skierowane
przeciwko granulocytom,
krwinkom białym uczestniczącym w reakcji zapalnej. Produkt Scintimun
służy do przygotowania
roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym
technetem (
99m
Tc). Technet
(
99m
Tc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej
kamery można oglądać
narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym
wyłącznie do diagnostyki u
dorosłych.
Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać
skany (zdjęcia) narządów
ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk
zapalnych. Produktu Scintimun nie
należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.
Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na
niewielkie dawki promieniowania.
Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej o
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu.
Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW
250/183) uzyskiwanym
z komórek mysich.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Scintimun: biały proszek
Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (
99m
Tc) uzyskany roztwór
bezylezomabu znakowanego technetem (
99m
Tc) jest wskazany do stosowania podczas badania
scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych
metod diagnostyki obrazowej, w
celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach
kończyn u osób dorosłych z
podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (
_Osteomyelitis_
).
Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w
stopie cukrzycowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych
ośrodkach medycyny nuklearnej
przez upoważniony personel.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (
99m
Tc) wynosi 400-800 MBq.
Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
3
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
_Zaburzenie czynności nerek / Zaburzenie czynności wątroby _
Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek lub wątroby, jednak
ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania
bezylezomabu znakowanego
technetem
(
99m
Tc
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi besilesomab

besilesomab

ATC kanuni V09HA03

V09HA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Jina la Kimataifa) besilesomab

besilesomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scintimun besilesomab

Scintimun besilesomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scintimun