Valsts: Eiropas Savienトォba
Valoda: poトシu
Klimata pト〉maiナas: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio internationalツ
V09HA03
besilesomab
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyナてcznie do diagnostyki, a zatwierdzonym wskazaniem jest obrazowanie scyntygraficzne, w poナてczeniu z innymi odpowiednimi metodami obrazowania, w celu ustalenia lokalizacji stanu zapalnego / zakaナシenia w koナ嫩i obwodowej u osテウb dorosナZch z podejrzeniem zapalenia koナ嫩i i szpiku. Scintimun nie powinien byト stosowany w diagnostyce zakaナシenia stopy cukrzycowej.
Revision: 6
Upowaナシniony
2010-01-11
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SCINTIMUN 1 MG ZESTAW DO SPORZトДZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO bezylezomab NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - Naleナシy zwrテウciト siト do lekarza, specjalisty medycyny nuklearnej, ktテウry wykona badanie, lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym specjaliナ嫩ie medycyny nuklearnej lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest Scintimun i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed otrzymaniem produktu Scintimun 3. Sposテウb podawania produktu Scintimun 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5 Jak przechowywaト Scintimun 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SCINTIMUN I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Produkt Scintimun zawiera przeciwciaナP (bezylezomab) skierowane przeciwko granulocytom, krwinkom biaナZm uczestniczトcym w reakcji zapalnej. Produkt Scintimun sナVナシy do przygotowania roztworu do wstrzykiwaナ bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem ( 99m Tc). Technet ( 99m Tc) to pierwiastek promieniotwテウrczy, a zatem przy uナシyciu specjalnej kamery moナシna oglトdaト narzトdy, w ktテウrych zgromadziナ siト bezylezomab. Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyナてcznie do diagnostyki u dorosナZch. Produkt wstrzykuje siト do ナシyナZ, a nastト冪nie lekarz moナシe wykonaト skany (zdjト冂ia) narzトdテウw uナBtwiajトce wykrywanie oraz ocenト zakaナシenia i (lub) ognisk zapalnych. Produktu Scintimun nie naleナシy jednak stosowaト do diagnostyki zakaナシenia stopy cukrzycowej. Stosowanie produktu Scintimun jest zwiトzane z ekspozycjト na niewielkie dawki promieniowania. Lekarz prowadzトcy oraz lekarz medycyny nuklearnej o Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scintimun 1 mg zestaw do sporzトdzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY _ _ Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu. Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciaナFm monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komテウrek mysich. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Substancje pomocnicze o znanym dziaナBniu: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzトdzania preparatu radiofarmaceutycznego. Scintimun: biaナZ proszek Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biaナZ proszek 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyナてcznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskany roztwテウr bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) jest wskazany do stosowania podczas badania scyntygraficznego u dorosナZch, poナてczonego z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu okreナ嬪enia wystト冪owania ognisk zapalenia/zakaナシenia w koナ嫩iach koナczyn u osテウb dorosナZch z podejrzeniem zapalenia koナ嫩i i szpiku ( _Osteomyelitis_ ). Produktu Scintimun nie naleナシy stosowaト w diagnostyce zakaナシeナ w stopie cukrzycowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSテ釘 PODAWANIA Produkt przeznaczony wyナてcznie do stosowania w wyznaczonych oナ孑odkach medycyny nuklearnej przez upowaナシniony personel. Dawkowanie _Doroナ嬪i _ Zalecana aktywnoナ崙 bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) wynosi 400-800 MBq. Jest to dawka rテウwnowaナシna 0,25-1 mg bezylezomabu. Powtテウrne stosowanie, patrz punkt 4.4. 3 _Pacjenci w podeszナZm wieku _ Nie ma potrzeby modyfikacji dawki. _Zaburzenie czynnoナ嫩i nerek / Zaburzenie czynnoナ嫩i wトtroby _ Nie prowadzono formalnych badaナ u pacjentテウw z zaburzeniem czynnoナ嫩i nerek lub wトtroby, jednak ze wzglト囘u na wナBナ嫩iwoナ嫩i czトsteczek i krテウtki okres pテウナUrwania bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc Izlasiet visu dokumentu