Scenesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

afamelanotide

Inapatikana kutoka:

Clinuvel Europe Limited

ATC kanuni:

D02BB02

INN (Jina la Kimataifa):

afamelanotide

Kundi la matibabu:

Zmäkčovadlá a ochranné prostriedky

Eneo la matibabu:

Protoporphyria, Erythropoietic

Matibabu dalili:

Prevencia fototoxicita u dospelých pacientov s Erytropoetická protoporphyria (EĽS).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SCENESSE 16 MG IMPLANTÁT
afamelanotid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je SCENESSE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
3.
Ako sa SCENESSE podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa SCENESSE uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SCENESSE A NA ČO SA POUŽÍVA
SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid (vo forme acetátu).
Afamelanotid je syntetická (umelá)
forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci
alfa-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid
účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že
stimuluje kožné bunky, aby v tele
produkovali eumelanín, hnedočierny typ melanínového pigmentu.
Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla
u dospelých s potvrdenou diagnózou
erytropoetickej protoporfýrie (EPP). EPP je ochorenie, pri ktorom
pacienti majú zvýšenú citlivosť na
slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky,
napríklad bolesť a pálenie. Zvýšením množstva
eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolest
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SCENESSE 16 mg implantát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu (vo forme acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát.
Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a
priemerom 1,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých
pacientov s erytropoetickou
protoporfýriou (EPP).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách
špecializovaných na porfýriu a liek
môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný
držiteľom rozhodnutia o registrácii na
podávanie implantátu.
_ _
Dávkovanie
Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou
expozíciou slnečnému žiareniu a
počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do
skorej jesene. Odporúčajú sa tri
implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany.
Odporúčajú sa maximálne štyri
implantáty ročne. Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí
špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
Špeciálne populácie
Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
_Starší pacienti _
Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa
použitie afamelanotidu neodporúča
(pozri časť 4.4).
_ _
_Pediatrická populácia _
_ _
Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo
veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz
stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
3
Spôsob podávania
_ _
Na subkutánne 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi afamelanotide

afamelanotide

ATC kanuni D02BB02

D02BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Clinuvel Europe Limited

Clinuvel Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) afamelanotide

afamelanotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scenesse afamelanotide

Scenesse afamelanotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scenesse