Scenesse

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

afamelanotide

Fáanlegur frá:

Clinuvel Europe Limited

ATC númer:

D02BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

afamelanotide

Meðferðarhópur:

Zmäkčovadlá a ochranné prostriedky

Lækningarsvæði:

Protoporphyria, Erythropoietic

Ábendingar:

Prevencia fototoxicita u dospelých pacientov s Erytropoetická protoporphyria (EĽS).

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2014-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SCENESSE 16 MG IMPLANTÁT
afamelanotid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je SCENESSE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
3.
Ako sa SCENESSE podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa SCENESSE uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SCENESSE A NA ČO SA POUŽÍVA
SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid (vo forme acetátu).
Afamelanotid je syntetická (umelá)
forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci
alfa-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid
účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že
stimuluje kožné bunky, aby v tele
produkovali eumelanín, hnedočierny typ melanínového pigmentu.
Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla
u dospelých s potvrdenou diagnózou
erytropoetickej protoporfýrie (EPP). EPP je ochorenie, pri ktorom
pacienti majú zvýšenú citlivosť na
slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky,
napríklad bolesť a pálenie. Zvýšením množstva
eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolest

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SCENESSE 16 mg implantát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu (vo forme acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát.
Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a
priemerom 1,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých
pacientov s erytropoetickou
protoporfýriou (EPP).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách
špecializovaných na porfýriu a liek
môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný
držiteľom rozhodnutia o registrácii na
podávanie implantátu.
_ _
Dávkovanie
Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou
expozíciou slnečnému žiareniu a
počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do
skorej jesene. Odporúčajú sa tri
implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany.
Odporúčajú sa maximálne štyri
implantáty ročne. Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí
špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
Špeciálne populácie
Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
_Starší pacienti _
Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa
použitie afamelanotidu neodporúča
(pozri časť 4.4).
_ _
_Pediatrická populácia _
_ _
Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo
veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz
stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
3
Spôsob podávania
_ _
Na subkutánne