Scenesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

afamelanotide

Inapatikana kutoka:

Clinuvel Europe Limited

ATC kanuni:

D02BB02

INN (Jina la Kimataifa):

afamelanotide

Kundi la matibabu:

Verzachtende en beschermende middelen

Eneo la matibabu:

Protoporfyrie, erytropoëtisch

Matibabu dalili:

Preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2014-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. BIJSLUITER
_ _
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SCENESSE 16 MG IMPLANTAAT
afamelanotide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SCENESSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide (als acetaat).
Afamelanotide is een synthetische
vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon
(α-MSH). Afamelanotide werkt
op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het
huidcellen aanzet tot het aanmaken van
eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Afamelanotide wordt gebruikt om de tolerantie voor zonlicht te
verhogen bij volwassenen met een
bevestigde diagnose van erytropoëtische protoporfyrie (EPP). EPP is
een aandoening waarbij patiënten
een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten
kan veroorzaken, zoals pijn
en een branderig gevoel. Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten,
kan SCENESSE helpen om
het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid
(gevoeligheid voor zonlicht) te
vertragen.
2.
WANNEER MAG U DIT
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SCENESSE 16 mg implantaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het implantaat bevat 16 mg afamelanotide (als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat.
Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7
cm en een diameter van 1,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij
volwassen patiënten met
erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende
porfyriecentra en
toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en
geaccrediteerd door de
vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
_ _
Dosering
Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan
verwachte en tijdens verhoogde
blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het
vroege najaar. Per jaar worden drie
implantaten aanbevolen, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur.
Het aanbevolen maximale
aantal implantaten is vier per jaar. De totale duur van de behandeling
wordt bepaald door de specialist
(zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3
en 5.2.
_Oudere patiënten _
Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten
wordt het gebruik van
afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 0 tot
17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
3
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toed
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi afamelanotide

afamelanotide

ATC kanuni D02BB02

D02BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Clinuvel Europe Limited

Clinuvel Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) afamelanotide

afamelanotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scenesse afamelanotide

Scenesse afamelanotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scenesse