Scenesse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

afamelanotide

Διαθέσιμο από:

Clinuvel Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D02BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

afamelanotide

Θεραπευτική ομάδα:

Verzachtende en beschermende middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Protoporfyrie, erytropoëtisch

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIJSLUITER
_ _
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SCENESSE 16 MG IMPLANTAAT
afamelanotide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SCENESSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide (als acetaat).
Afamelanotide is een synthetische
vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon
(α-MSH). Afamelanotide werkt
op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het
huidcellen aanzet tot het aanmaken van
eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Afamelanotide wordt gebruikt om de tolerantie voor zonlicht te
verhogen bij volwassenen met een
bevestigde diagnose van erytropoëtische protoporfyrie (EPP). EPP is
een aandoening waarbij patiënten
een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten
kan veroorzaken, zoals pijn
en een branderig gevoel. Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten,
kan SCENESSE helpen om
het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid
(gevoeligheid voor zonlicht) te
vertragen.
2.
WANNEER MAG U DIT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SCENESSE 16 mg implantaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het implantaat bevat 16 mg afamelanotide (als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat.
Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7
cm en een diameter van 1,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij
volwassen patiënten met
erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende
porfyriecentra en
toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en
geaccrediteerd door de
vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
_ _
Dosering
Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan
verwachte en tijdens verhoogde
blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het
vroege najaar. Per jaar worden drie
implantaten aanbevolen, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur.
Het aanbevolen maximale
aantal implantaten is vier per jaar. De totale duur van de behandeling
wordt bepaald door de specialist
(zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3
en 5.2.
_Oudere patiënten _
Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten
wordt het gebruik van
afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 0 tot
17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
3
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toed