Scenesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

afamelanotide

Inapatikana kutoka:

Clinuvel Europe Limited

ATC kanuni:

D02BB02

INN (Jina la Kimataifa):

afamelanotide

Kundi la matibabu:

Emolljenti u protettivi

Eneo la matibabu:

Protoporphyria, Eritropoetika

Matibabu dalili:

Prevenzjoni ta 'fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfija eritropojetika (EPP).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2014-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                20
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
_ _
_ _
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SCENESSE 16 MG IMPJANT
afamelanotide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu SCENESSE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi SCENESSE
3.
Kif għandu jingħata SCENESSE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SCENESSE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SCENESSE U GĦALXIEX JINTUŻA
SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide (bħala acetate).
Afamelanotide hija forma sintetika ta’
ormon tal-ġisem imsejjaħ
_alpha-melanocyte stimulating hormone_
(α-MSH) . Afamelanotide jaħdem
b’mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli
tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip
kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Afamelanotide jintuża biex tiżdied it-tolleranza għad-dawl tax-xemx
fl-adulti b’dijanjożi kkonfermata
ta’ erythropoietic protoporphyria (EPP). EPP hija kundizzjoni li
fiha l-pazjenti għandhom sensittività
ikbar għad-dawl tax-xemx, li tista’ tikkawża effetti tossiċi
bħal uġigħ u ħruq. Billi jżid l-ammont ta’
eumelanin, SCENESSE jista’ jgħin biex idewwem il-feġġa
tal-uġigħ minħabba l-fotosensittività tal-
ġilda (sensittività għad-dawl tax-xemx).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SCENESSE 16 mg impjant
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
L-impjant fih 16 mg ta’ afamelanotide (bħala acetate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Impjant.
Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b’dijametru
ta’ madwar 1.5 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ fototossiċità
f’pazjenti adulti bi protoporfirja
eritropojetika (EPP).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
SCENESSE għandu jingħata biss minn tobba speċjalisti f’ċentri
ta’ porfirja rikonoxxuti u t-tqegħid
għandu jitwettaq minn tabib imħarreġ u akkreditat biex iqiegħed
l-impjant mid-detentur tal-
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
_ _
Pożoloġija
Impjant wieħed jitqiegħed kull xahrejn qabel jew matul żieda
mistennija fl-espożizzjoni għad-dawl
tax-xemx, eż. mir-Rebbiegħa sal-bidu tal-Ħarifa. Huma rakkomandati
tlett impjanti fis-sena, skont it-
tul meħtieġ ta’ protezzjoni. In-numru massimu rakkomandat ta’
impjanti huwa ta’ erbgħa fis-sena. It-
tul totali tal-kura huwa fid-diskrezzjoni tat-tabib speċjalista (ara
sezzjoni 4.4).
Popolazzjonijiet speċjali
Għal pazjenti b’indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3
u 5.2.
_ _
_Popolazzjoni anzjana _
Minħabba
_data_
limitata dwar trattament ta’ pazjenti anzjani, l-użu ta’
afamelanotide mhux
rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
_Popolazzjoni pedjatrika _
_ _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ afamelanotide fit-tfal u adolexxenti
minn età ta’ 0 sa 17-il sena għadhom ma
ġe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi afamelanotide

afamelanotide

ATC kanuni D02BB02

D02BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Clinuvel Europe Limited

Clinuvel Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) afamelanotide

afamelanotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scenesse afamelanotide

Scenesse afamelanotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scenesse